关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
作者:法律资料网 时间:2024-05-20 03:11:58 浏览:9503
来源:法律资料网
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国家食品药品监督管理局
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国食药监械[2006]284号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：
一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。
二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十六日
邢台地区扫除文盲工作实施细则
河北省邢台市人民政府
邢台地区扫除文盲工作实施细则
邢署{1988]73号 1988年10月8日
第一章 总则
第一条 为贯彻落实国务院《扫除文盲工作条例》和《河北省扫除文盲实施办法》以下分别简称《条例》和《办法》，促进我区社会主义物质文明和精神文明建设，结合我区实际情况，特制订本实施细则。
第二条 各县(市)、乡(镇)人民政府要扫盲工作提到重要议事日程，组织教育、工会、共青团、妇联、文化等有关部门分工协作，贯彻执行本实施细则的有关规定。
第三条 各级教育行政部门应把扫盲工作作为成人教育的一项重要任务，加强具体管理的指导，要把扫盲与普及初等义务教育统筹规划，同步实施，做到扫堵并举。
第二章 扫盲工作任务
第四条 各县(市)、乡(镇)要按照《条例》和《办法》要求进行普查，核实十五周岁至四十周岁人数，文盲半文盲回升数、新生文盲数。分少年(十一周岁以下)、青年(十六周岁至三十周岁)、壮年(三十一周岁至四十周岁)三个年龄阶段登记造册，建立文盲档案，并对应扫文盲对象提出入学和脱盲期限。
第五条 对经查确已达到扫文盲标准的，要切实做好巩固提高工作，积极开展脱盲后继续教育，组织脱盲学员有计划地实施初等文化教育，防止复盲现象。
第六条 对尚未达到基本扫除文盲标准的，应组织有关部门采取扫、堵、提高三管齐下的办法，在一九九０年六月底前扫除少年文盲，并使青、壮年文盲分别降到百分之四和百分之六左右。
第七条 要切实把农村妇女扫盲教育提到议事日程，根据妇女特点，从生产生活实际需要出发实施扫盲教育。
第三章 扫盲队伍的组织
第八条 各县(市)、乡(镇)政府要有一名负责同志分管扫盲工作。要根据当地扫盲任务，从教育事业编制中充实扫盲教育专职工作人员。
第九条 各级教育部门也应建立相应的管理机构或固定的工作人员。一般每县(市)设二人，乡(镇)设一人。
第十条 村民委员会、街道办事处应有专人分管扫盲工作。扫盲任务重的，可增设二至三名群众教师。
第十一条 扫盲教师可以从普通小学低年级教师、 高年级学生、在乡中学生、离退休人员中聘用，也可采取“以民教民”、“能者为师”的方式，让群众推选出自己拥戴的人担任。
第十二条 现有乡(镇)、村成人学校和普通学校、文化馆(站)，均应积极承担扫除文盲的教学工作。
第四章 扫除文盲经费
第十三条 要依照《条例》第十二条规定，多渠道解决扫除文盲教育所需经费。县(市)、乡(镇)政府要划拨一定的经费用于补助扫盲。
第五章 办学内容与形式
第十四条 办学内容应因地因时因人制宜。要将文化教育同职业技术教育和帮助家农民脱贫致富结合起来，把必要的技术知识穿插到文化教育中，实行双轨扫盲教育。
第十五条 办学形式要实事求理，讲究实效。不论采取哪种形式，都要做到“组织、教师、学习、时间、地点”五落实和“质量、数量、任务”三保证。要充分利用现有的成人学校，普通中小学校舍、文化馆(站)，根据当地实际，本着“农闲多学、农忙少学、大忙放假”的原则，采取多种形式，举办扫盲学习班。可要开办脱产、半脱产扫盲学习班，也可采取联户组或包教包学，见物识字等形式，还可要进行巡回教学或流动教学。
第十六条 要根据国家语委和国家教委最近颁布的《现代汉语常用字表》，本着按需施教的原则，编写适合成人需要的各种教材，把识字扫盲同普及科技常识结合起来进行。
第六层 层层实行承包责任制
第十七条 扫除文盲要层层实行承包责任制。通过行政负责人、专职干部、教师、学员四方面签订合同的方式，完成扫盲任务，合同内容应包括：(1) 行政负责人应负责配备的教师数一教材、设备、经费等方面的投资额；定期向上一级报送扫盲工作报告和各种统计数字。(2) 专职干部应组织文盲入学并保证人数和达到扫盲毕业的人数。(3)教师应负责教学时数、扫除文盲人数和时间， 完成任务应得的报酬。(4)学员应达到的程序。
第十八条 签订合同采取自上而下的层层进行的方法。要使扫盲的扫盲后继续教育的数量和质量与教师的报酬、行政领导和专职干部的奖罚挂钩。
第十九条 扫盲任务应列入考核县(市)、乡(镇)和企、事业单位行政负责人工作成绩的一项重要内容。对未完成规划的单位，要追究行政主管领导的责任。
第二十条 对产生新文盲的乡(镇)和企、事业单位，除追究行政主管领导人的责任外，还要给该乡(镇)和企、 事业单位以经济处罚：每产生一个新文盲， 罚款10元，罚款由县(市)教育部门核收，并用于扫盲补贴和奖励。
第七章 验收的内容、标准和方法
第二十一条 严格按照《条例》规定的验收渠道，分别对脱盲学员和基本扫除文盲单位逐人、逐单位、逐级验收。
第二十二条 验收内容、标准、办法以《办法》第七条规定为准。
第八章 附则
第二十三条 各县(市)人民政府要根据本实施细则和上级的有关规定，结合当地实际，制订扫除文盲工作规划。
第二十四条 本实施细则由行署教育委员会负责解释。
第二十五条 本实施细则自发布之日起施行。
福建省人民政府关于发展淡水渔业若干政策规定
福建省政府
福建省人民政府关于发展淡水渔业若干政策规定
福建省政府
规定
发展淡水渔业，是提高农业生态效益，发展多种经营，增加群众收入，解决城乡人民“吃鱼难”的重要途径。为了进一步放宽政策，开创淡水渔业新局面，根据中共中央〔1984〕1号文件精神，特对我省发展淡水渔业若干政策作如下规定：
一、要充分利用淡水水域养鱼。凡能利用养鱼的淡水水面，除水利工程由管理单位经营之外，本着谁建谁养谁收的原则，划给社队（乡、村）养鱼。使用权属不清的，要从有利生产、有利团结出发，由当地政府组织划定。使用权明确之后，由县人民政府发给使用证。
二、鱼池、山塘、河沟和社队小型水库，要全面落实联产承包责任制。一户承包不了的，可联户承包。跨界（村、乡、区、县）的水面，可组织联合经营，也可以分段承包。承包期一般在十五年以上，开发性生产的，可在三十年以上。承包者改造水域的建设投资，在转移承包时应给予
合理的补偿。
三、大、中型水库，闸坝上游港道及垦区水域的养鱼生产，水利工程管理部门要充分开发利用，可以组织职工专业承包经营，也可以与当地社队（乡、村）、专业户联合经营。
四、国营和社队办的养殖场、鱼种场的池塘及配套设施，可由职工承包或租赁经营。
五、积极支持群众利用荒地、荒水开发养鱼，承包期三十年以上。鼓励专业户、联合体兴办养殖场、鱼种场、饲料加工厂，有关部门在资金和物资上要给予必要的扶持。
六、在人均耕地较多、养鱼条件较好的地方，允许群众在完成国家粮食征购任务的前提下，利用烂泥田、低洼地挖塘养鱼，大力推广稻田养鱼。
七、城市郊区和行署所在地的县郊，要有计划有步骤地建立淡水商品鱼基地，建设精养高产鱼塘。国家对淡水商品鱼基地要从资金和物资上给予必要扶持。
八、国家扶持建立的淡水商品鱼基地、向水利工程管理单位和社队集体承包的养鱼生产，按照合同规定向国家和集体提供一定比例的产品，其余产品由承包者自行处理，可以自行上市，也可以长途贩运，价格自定。
九、鼓励水产科技人员与养鱼单位和承包者签订技术服务承包合同，其技术指导获得增产增收，或技术失误造成减产亏损，有奖有赔。
十、各级政府要加强对淡水养鱼的领导，把发展淡水养鱼作为多种经营的一个重要内容，切实抓好，抓出成效。要加强渔政管理，坚决制止毒、电、炸、偷等违法行为，切实保障养鱼者的合法权益。对严重破坏渔业生产的犯罪分子要依法惩处。对承包给社员的水面，要限期开发利用，
逾期不养者集体有权收回水面，另行承包。
以上规定，希各地认真研究贯彻执行。
1984年7月7日
