核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。
深圳市互联网软件知识产权保护若干规定
广东省深圳市人民政府
深圳市互联网软件知识产权保护若干规定
第204号
《深圳市互联网软件知识产权保护若干规定》已经市政府四届一三八次常务会议审议通过，现予发布，自2009年8月1日起施行。
代市长 王荣
二○○九年六月三十日
深圳市互联网软件知识产权保护若干规定
第一条 为加强互联网环境下计算机软件（以下简称软件）的知识产权保护，维护软件知识产权权利人的合法权益，促进软件产业的发展，根据有关法律、法规规定，结合深圳市实际，制定本规定。
第二条 软件通过互联网在深圳市的网络服务器、计算机终端或者其他终端设备上运行的，适用本规定。
任何单位或者个人不得通过互联网侵害软件知识产权人的合法权益。
第三条 深圳市知识产权（著作权）行政管理部门是互联网软件知识产权的主管部门（以下简称主管部门），负责本规定的组织实施。
市公安、文化、工商、电信管理等有关部门应当依照各自职责，依法对违反本规定的行为进行查处，但对同一违法行为，相关部门不得给予两次或两次以上罚款处罚。
电信服务企业应当对主管部门及市政府其他有关部门依法查处违反本规定行为的工作予以协助。
第四条 除法律、法规规定可以不经权利人许可的情形外，使用、传播他人软件的，应当经软件著作权人许可。
第五条 明知为司法机关或者主管部门认定的侵权软件，任何单位或者个人不得上传到互联网上，不得为他人将该软件上载到互联网提供场所、设备、信息存储空间或者工具等便利条件或帮助。
第六条 为保护软件著作权及其有关权益，权利人可以采取技术措施，防止他人未经许可接触或使用作品。
前款所称技术措施，是指通过信息网络向公众提供软件的有效技术、装置或部件，或者指用于防止、限制未经权利人许可的安装、使用软件的有效程序、装置或部件，包括以下形式：
（一）软件安装许可凭证；
（二）软件注册使用凭证；
（三）用于验证用户合法性、版本识别功能的互联网软件通信协议；
（四）用于识别作品及著作权人的电子水印、数字签名或数字指纹技术、时间戳证书、数字发行证书；
（五）权利人采用的其他合法形式。
软件安装许可凭证、软件注册使用凭证统称为软件使用凭证。
第七条 有以下情形之一的，视为破坏或者避开技术措施：
（一）未经许可生成、发行软件使用凭证；
（二）未经许可披露软件使用凭证；
（三）干扰、破坏、伪造软件通信协议；
（四）移除或更改电子水印、数字签名或数字指纹技术、时间戳证书、数字发行证书；
（五）避开或破坏软件防盗版、反复制技术或设备；
（六）其他非法避开或者破坏的情形。
故意破坏或者避开技术措施侵犯权利人商业秘密的，由主管部门或工商部门依法处理。
第八条 著作权人可以在软件使用合同中约定软件使用凭证是否可以转让以及转让的条件。未经著作权人许可或不符合合同约定的转让条件，软件使用凭证使用人不得转让或者对他人披露软件使用凭证。
著作权人发现他人未经许可通过互联网转让软件使用凭证或者发布相关信息的，可以要求网络服务提供者采取相关的技术措施删除相关信息，网络服务提供者应当及时予以删除。
第九条 禁止制作、发布、传播用于窃取软件使用凭证、生成软件使用凭证、避开软件使用凭证验证程序的程序。
第十条 未经著作权人的许可，不得通过修改、伪造他人应用型软件作品运行中的指令、数据、数据包或采取其他非法方式增加、删减、变动软件的功能或运行效果，不得将用于上述用途的软件通过信息网络向公众传播或者运营。
第十一条 未经著作权人的许可，不得破坏合法出版、他人享有著作权的互联网游戏作品的技术保护措施、修改作品数据、私自架设服务器、制作游戏充值卡、运营或挂接运营他人的互联网游戏作品，但法律、法规另有规定的除外。
第十二条 未经著作权人的许可，不得编写网络游戏的外挂，实现挂接运营著作权人的互联网游戏软件，但法律、法规另有规定的除外。
第十三条 主管部门或者文化、工商、公安等有关执法部门在查处相关案件时，可以要求网络服务提供者提供涉嫌侵权人的姓名（名称）、联系方式、网络地址等资料，网络服务提供者应当及时提供。
主管部门或者文化、工商、公安等有关执法部门作出了停止侵权或其他违法行为处理决定后，可通知网络服务提供者采取断开与涉嫌侵权的作品、表演、录音录像制品的链接等相关技术措施，或者限期删除涉嫌侵权的作品、表演、录音录像制品。网络服务提供者应当配合，制止他人继续侵权。
第十四条 下列行为由主管部门责令限期改正并按以下规定予以处罚：
（一）违反本规定第五条规定的，处以3万元罚款；
（二）违反本规定第七条规定的，处以5万元罚款；
（三）违反本规定第八条第一款规定的，处以5000元罚款；
（四）违反本规定第八条第二款规定的，处以1万元罚款；
（五）违反本规定第九条规定的，处以5万元罚款；
（六）违反本规定第十条、第十一条或者第十二条规定的，处以10万元罚款。
违反前款规定有违法所得的，可依法并处没收违法所得。
违反本规定情节严重，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
第十五条 违反本规定，著作权人和侵权人可以进行和解，也可以申请主管部门进行调解。
第十六条 主管部门应依法开展定期或不定期执法监督检查。有以下情形之一的，不得提前告知被检查单位：
（一）已经有举报或者投诉的；
（二）开展专项整治活动的；
（三）可能产生重大社会影响的。
第十七条 有下列情形之一的，由主管部门录入深圳市知识产权诚信档案：
（一）经主管部门责令限期改正而拒不停止侵权行为的；
（二）拒绝接受调查或者拒不配合调查取证、拒不提交调查取证所需的文件资料的；
（三）未按主管部门或者公安、工商等有关部门的通知及时采取相关技术措施导致侵权行为未能被制止的；
（四）因违反本规定受到主管部门处罚的。
第十八条 主管部门及其他有关部门工作人员未按本规定履行职责，由任免机关或行政监察机关依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
第十九条 当事人对主管部门及其他有关部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者直接向人民法院提起行政诉讼。
第二十条 本规定自2009年8月1日起施行。
