生化药品生产经营企业管理办法
商业部 卫生部
生化药品生产经营企业管理办法
（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。
第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。
第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。
第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。
第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。
第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
市安监局印发生产安全事故应急预案管理办法实施细则
上海市安全生产监督管理局
市安监局印发生产安全事故应急预案管理办法实施细则
沪安监管监二〔2010〕180号
关于印发上海市生产安全事故应急预案管理办法实施细则的通知
各区（县）安全监管局，各行业（系统），市直接监察单位：
为切实规范本市生产安全事故应急预案管理工作，增强本市应急预案的科学性、针对性、实效性和可操作性，根据《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第17号），结合本市实际，特制定《上海市〈生产安全事故应急预案管理办法〉实施细则》。现印发给你们，请遵照执行。
上海市安全生产监督管理局
二O一O年九月二十八日
《上海市生产安全事故应急预案管理办法》实施细则
第一章总则
第一条 为规范生产安全事故应急预案管理工作，增强应急预案的科学性、针对性、实效性和可操作性，根据《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第17号）（以下简称《管理办法》）有关规定，结合我市实际，特制定本细则。
第二条 本市生产安全事故应急预案的编制、评审（或论证）、发布、备案、培训、演练和修订等工作，适用本细则。
第三条 市安全生产监督管理部门负责全市生产安全事故应急预案（以下简称应急预案）的综合协调管理工作；各区（县）安全生产监督管理部门负责本辖区生产安全事故应急预案的综合协调管理工作。
其他负有安全生产监管职责的部门负责本行业、本领域的生产安全事故应急预案管理工作，根据行业特点制定本行业生产安全事故应急预案管理制度。
生产经营单位负责落实本单位生产安全事故应急预案编制、评审（或论证）、备案、宣传、培训和演练等工作，并组织应急预案确定的各项措施的实施。
第二章应急预案的编制
第四条 应急预案编制应符合《管理办法》第五条的基本要求；市、区（县）安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监管职责的部门可根据本部门监管的行业安全生产应急工作特点，制定行业应急预案编制技术性指导文件。
第五条 市、区（县）安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监管职责的部门应根据国家有关法律、法规和本级人民政府及上一级主管部门的应急预案，结合本级、本部门职责和行业安全生产应急工作特点，针对可能发生的事故，编制相应的部门应急预案。同时，编制与预案相对应的简明操作手册，明确职责任务及应急处置流程、应急保障措施等内容。
第六条 生产经营单位编制应急预案应全面分析、评估本企业的危险源状况、危险性分析和可能发生的事故特点，广泛听取一线操作人员、专业技术人员及应急管理专家的意见，根据《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006）及有关标准和规定编写。
第七条 生产经营单位存在三种以上（含三种）风险种类、可能发生较大以上事故的，应当组织编制本单位的综合应急预案。
综合应急预案应当包括本单位的应急组织机构及其职责、预案体系及响应程序、事故预防及应急保障、应急培训及预案演练等主要内容。
第八条 对于某一种类的风险，生产经营单位应当根据存在的重大危险源和可能发生的事故类型，制定相应的专项应急预案。
专项应急预案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急组织机构与职责、预防措施、应急处置程序和应急保障等内容。
第九条 对于危险性较大的重点岗位或作业场所，生产经营单位应当制定重点工作岗位或作业场所的现场处置方案。
现场处置方案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急处置程序、应急处置要点和注意事项等内容。
第十条 生产经营单位的应急预案应当包括应急救援机构和人员的联系方式、应急物资储备清单等附件信息。各种预案之间应相互衔接，并与预案所涉及的其他单位的应急预案相互衔接。
第十一条 新成立的生产经营单位在开展生产经营活动前，应编制有关应急预案，并按照有关规定进行评审（或论证）、备案、培训和演练等；已开展生产经营活动的生产经营单位应在本细则实施之日起3个月内编制现场处置方案，6个月内编制专项应急预案、9个月内编制综合应急预案，并按照有关程序完成评审（或论证）、备案等工作，组织开展培训和演练。
第三章应急预案的评审
第十二条 市、区（县）安全生产监督管理部门，应组织有关专家对本部门应急预案进行审定；必要时，可以召开听证会，听取社会有关方面的意见。涉及相关部门职能或者需要有关部门配合的，应当征得有关部门同意。
第十三条 建筑施工单位和易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等危险物品的生产、经营、储存、使用单位和中型规模以上的其它生产经营单位（生产经营单位分类标准按《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》（国经贸中小企业〔2003〕143号）执行），应当自行组织专家或委托安全生产技术服务机构组织专家对本单位编制的应急预案进行评审。
前款规定以外的其他生产经营单位应当对本单位编制的应急预案进行论证。
第十四条 应急预案评审应邀请预案涉及的政府部门工作人员和相关安全生产及应急管理方面的专家参加。除政府部门工作人员外，参与评审专家的人数应根据企业规模而定。大型规模生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数不得少于7人；中型规模生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数不得少于5人；中型规模以下生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数可酌情减少，但不得少于3人。应急预案论证相关专业专家人数不得少于3人。评审人员与所评审预案的生产经营单位有利害关系的，应当回避。
第十五条 评审专家应具备相应的专业知识和资历。鼓励市、区（县）安全生产监督管理部门、其他负有安全生产监管职责的部门、有关行业协会和生产经营单位建立应急预案评审专家库。
第十六条评审工作应按照《生产经营单位生产安全事故应急预案评审指南（试行）》（安监总厅应急〔2009〕73号）的要求，以会议形式进行。评审内容主要包括预案基本要素的完整性、危险分析的科学性、预防和救援措施的针对性、应急响应程序的可操作性、应急保障工作的可行性、与政府有关部门应急预案衔接等。评审专家应本着对社会和企业负责的态度，严格执行有关法律、法规及标准规定，全面、科学、客观、公正开展评审工作。
第十七条评审（或论证）应当形成书面报告，报告应包括以下内容：
（一）应急预案名称；
（二）评审地点、时间、参会单位和人员；
（三）专家书面评审意见（附“要素评审表”）；
（四）专家组会议评审意见；
（五）专家名单（签名）；
（六）参会人员（签名）；
第十八条 应急预案编制单位应根据专家和政府工作人员意见对应急预案进行修订完善；专家组会议评审意见要求重新组织评审的，应急预案编制单位应按要求修订后重新组织评审。不要求重新组织评审的，应将修改说明报专家会签通过。
第十九条应急预案经专家评审（或论证）并修订完善后，由生产经营单位主要负责人签署公布。
第四章应急预案的备案
第二十条市、区（县）安全生产监督管理部门的应急预案，应当报同级人民政府和上一级安全生产监督管理部门备案。
其他负有安全生产监督管理职责的部门应急预案，应当报同级人民政府和上级主管部门备案，同时应当抄送同级安全生产监督管理部门。
纳入市级专项应急预案、部门应急预案的生产安全类应急预案应当报市政府审定。
第二十一条 市、区（县）安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应制定应急预案备案登记工作制度，建立应急预案备案登记档案和应急预案数据库，督促有关生产经营单位做好应急预案备案登记工作。
第二十二条 由市安全生产监督管理部门负责监管的行业（含中央驻沪企业、市属国有及国有控股企业）、市直接监察单位的综合应急预案和专项应急预案应到市安全生产监督管理部门备案；其所属单位的应急预案报所在区县安全生产监督管理部门备案。
前款规定以外的生产经营单位中涉及实行安全生产许可的，其综合应急预案和专项应急预案，按照隶属关系报所在区（县）安全生产监督管理部门和有关主管部门备案；未实行安全生产许可的，其综合预案和专项应急预案的备案，由各区（县）安全生产监督管理部门确定。
第二十三条 生产经营单位应急预案在主要负责人签署公布后，在30日内向有关部门申请备案登记。申请备案应提交下列材料：
（一）应急预案备案申请表；
（二）应急预案评审或论证综合意见；
（三）评审或论证专家名单（签名）；
（四）综合应急预案和专项应急预案文本及电子文档。
第二十四条 受理备案登记的安全生产监督管理部门，应当对应急预案进行形式审查。在20日内提出审查意见。经审查符合要求的，予以备案并出具应急预案备案登记表；不符合要求的，不予备案并说明理由。办理备案登记及审查不得收取任何费用。
第二十五条 实行安全生产许可的生产经营单位，在申请办理行政许可事项时，应向安全生产监督管理部门或有关主管部门提交《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》；对不能提供《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》的，应提交符合本细则要求的应急预案，并在10日内申请登记备案。
第二十六条 市、区（县）安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门，应建立应急预案数据库，对审查通过后备案的应急预案进行分类存档。
第五章应急预案的实施
第二十七条 市、区（县）安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门及生产经营单位，应采取多种形式开展应急预案的宣传教育，普及生产安全事故预防、避险、自救和互救知识，提高从业人员安全意识和应急处置技能。
第二十八条 市、区（县）安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应当将应急预案的培训纳入安全生产培训工作计划，组织实施本行政区域内重点生产经营单位的应急预案培训工作，安全生产培训机构应建立培训档案，跟踪督促，确保落实。
第二十九条 生产经营单位应当组织开展本单位的应急预案培训活动，使有关人员了解应急预案内容，熟悉应急职责、应急程序和岗位应急处置方案。应急预案的要点和程序应当张贴在应急地点和应急指挥场所，并设有明显的标志。
第三十条 市、区（县）安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门应组织本地区、本部门开展多种形式的应急预案演练，根据预案演练情况适时修订应急预案。指导和督促生产经营单位开展应急预案演练。
第三十一条 实行应急预案登记备案的生产经营单位应建立健全应急预案演练制度，每年制定应急演练计划并报送应急预案备案登记的安全生产应急管理机构。
第三十二条 生产经营单位每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练。每半年至少组织一次现场处置方案演练。中型规模以上生产经营单位应急预案演练可邀请安全生产应急管理机构和有关主管部门相关人员和专家参加评估。
第三十三条 应急预案演练对周围社区、邻近单位的正常生产和生活可能造成影响的，应在演练7日前公示告知。应急预案演练结束后，演练单位应组织有关专家及应急管理人员对演练效果进行评估，撰写评估报告，分析存在问题，并对应急预案提出修订意见。
第三十四条 生产经营单位应当按照应急预案的要求配备相应的应急物资及装备，建立使用状况档案，定期检测和维护，使其处于良好状态。
第三十五条 生产经营单位发生事故后，应当及时启动应急预案，组织有关力量进行救援，并按照规定将事故信息及应急预案启动情况报告安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门。
第三十六条 各区（县）安全生产监督管理部门每年应对应急预案管理情况进行总结。应急预案管理工作总结应报市安全生产监督管理部门。其他负有安全生产监督管理职责的部门的应急预案管理工作总结应抄送同级安全生产监督管理部门。
第六章奖励与处罚
第三十七条 对于在应急预案编制和管理工作中做出显著成绩的单位和人员，安全生产监督管理部门、生产经营单位可以给予表彰和奖励。
第三十八条 生产经营单位应急预案未按照《管理办法》规定备案的，由市、区（县）安全生产监督管理部门给予警告，并处三万元以下罚款。
第三十九条 生产经营单位未制定应急预案或者未按照应急预案采取预防措施，导致事故救援不力或者造成严重后果的，由市、区（县）安全生产监督管理部门依照有关法律、法规和规章的规定，责令停产停业整顿，并依法给予行政处罚。
第七章附则
第四十条 国家有关法律、法规和规章对生产安全事故应急预案备案另有规定的，依照其规定执行。
第四十一条 本细则的解释权归上海市安全生产监督管理局。
第四十二条 本细则自2010年11月15日起实施。
