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国家药监局


关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为切实保证人民群众用药安全有效，依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质，特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为，国家药品监督管理局决定，在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起，要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。

二、各省(区、市)药监局要根据清理情况，制定具体的监督抽验检查计划，并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。

三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度，确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。

四、此次专项监督抽验检查的方法，要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。

五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业，要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的，该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。

六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果，于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。

七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日

附件：

中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
　

一．TLC法

1．薄层板；


硅胶GF254板

2．展开剂；


乙醇-正己烷-氨水（70:30:1）

3．供试品溶液的制备：


取样品适量（口服液5支，混匀，量取半支的量；胶囊10粒，混匀，称取相当于l粒的量；片子10片，研细，混匀，称取相当于1片的量）至l0ml量瓶中，加混合溶剂[甲醇-水-氨水（75:25:1）]适量，混匀，胶囊和片剂超声处理5分钟，用混合溶剂定容至刻度，滤过，作为供试品溶液。

4．对照品溶液的制备：


取枸橼酸西地那非对照品适量，加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液，作为对照品溶液。

5．操作：供试品溶液和对照品溶液各点样5μl，用展开剂展开，晾干，254nm紫外灯下检视。

　

二．HPLC法

l．色谱柱：


十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。

2．流动相：

0．05mol／L磷酸三乙胺（取7ml三乙胺用水稀释至1000ml，用磷酸调pH值至3．0±0．1）-甲醇-乙腈（58：25：17）。

3．检测波长：

290nm。

4．进样量：

10μl。

5．供试品溶液：

TLC项下的供试品溶液，用甲醇稀释5倍。

6．对照品溶液：

TLC项下的对照品溶液，用甲醇稀释5倍。




劳动部


集体合同规定

1994年12月5日，劳动部

第一章 总 则
第一条 为指导和规范集体协商及签订集体合同，协调处理集体合同争议，加强集体合同管理，根据《中华人民共和国劳动法》和《中华人民共和国工会法》的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的各类企业。
第三条 企业职工一方与企业进行集体协商、依法签订的集体合同对企业和企业全体职工具有约束力。
第四条 集体合同应由县级以上人民政府劳动行政部门审查。

第二章 集体合同签订
第五条 集体合同是集体协商双方代表根据法律、法规的规定就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项在平等协商一致基础上签订的书面协议。
第六条 集体合同应当包括以下内容：
（一）劳动报酬；
（二）工作时间；
（三）休息休假；
（四）保险福利；
（五）劳动安全与卫生；
（六）合同期限；
（七）变更、解除、终止集体合同的协商程序；
（八）双方履行集体合同的权利和义务；
（九）履行集体合同发生争议时协商处理的约定；
（十）违反集体合同的责任；
（十一）双方认为应当协商约定的其他内容。
第七条 集体协商是指企业工会或职工代表与相应的企业代表，为签订集体合同进行商谈的行为。
第八条 集体协商代表每方为三至十名，双方人数对等，并各确定一名首席代表。工会一方首席代表不是工会主席的，应由工会主席书面委托。
双方应另行指定一名记录员。
第九条 企业代表，由其法定代表人担任或指派。
职工一方由工会代表；未建立工会的企业由职工民主推举代表，并须得到半数以上职工的同意。
第十条 协商代表一经产生，无特殊情况，必须履行其义务。遇不可抗力造成空缺的，应按照本规定第九条指派或推举新的协商代表。
第十一条 职工一方代表在劳动合同期内自担任代表之日起五年以内除个人严重过失外，企业不得与其解除劳动合同。
个人严重过失包括严重违反劳动纪律或用人单位规章制度和严重失职，营私舞弊，对用人单位利益造成重大损害以及被依法追究刑事责任等。
第十二条 集体协商应遵守法律、法规的规定和平等、合作的原则。任何一方不得有过激行为。
第十三条 集体协商的内容、时间、地点应由双方共同商定。
在不违反有关保密法律、法规的规定和不涉及企业商业秘密的前提下，协商双方有义务向对方提供与集体协商有关的情况或资料。
第十四条 协商未达成一致或出现事先未预料的问题时，经双方同意，可以暂时中止协商。协商中止期限最长不超过六十天。具体中止期限及下次协商的具体时间、地点、内容由双方共同商定。
第十五条 集体合同签字人为双方的首席代表。
第十六条 集体合同期限为一至三年，在集体合同规定的期限内，双方代表可对集体合同履行情况进行检查。经双方协商一致，也可对集体合同进行修订。
第十七条 集体合同期限满或双方约定的终止条件出现，集体合同即行终止。
第十八条 在集体合同期限内，由于签订集体合同的环境和条件发生变化，致使集体合同难以履行时，集体合同任何一方均可提出变更或解除集体合同的要求。
签订集体合同的一方就集体合同的执行情况和变更提出商谈时，另一方应给予答复，并在七日内双方进行协商。
第十九条 集体合同双方协商一致，对原集体合同进行变更或修订后，应在七日内报送劳动行政部门审查。
第二十条 经集体合同双方协商一致，可以解除集体合同。但应在七日内向审查该集体合同的劳动行政部门提交书面说明。

第三章 集体合同审查
第二十一条 县级以上人民政府劳动行政部门的劳动合同管理机构负责集体合同的审查。
第二十二条 集体合同签订后，应当在七日内由企业一方将集体合同一式三份及说明报送劳动行政部门。
第二十三条 地方各类企业和不跨省（自治区、直辖市）的中央直属企业集体合同报送的管辖范围，由省（自治区、直辖市）劳动行政部门确定。
全国性集团公司、行业性公司以及跨省（自治区、直辖市）企业的集体合同报送国务院劳动行政部门或由国务院劳动行政部门指定的省（自治区、直辖市）劳动行政部门。
第二十四条 集体合同审查包括以下内容：
（一）合同双方的资格是否符合法律、法规的规定；
（二）集体协商是否按照法律、法规规定的原则和程序进行；
（三）集体合同中的各项具体劳动标准是否符合法律、法规规定的最低标准。
第二十五条 集体合同的审查按以下程序进行：
（一）登记、编号；
（二）审查；
（三）制作《集体合同审查意见书》；
（四）备案、存档。
第二十六条 劳动行政部门在收到集体合同书后十五日内应将《集体合同审查意见书》送达集体合同双方代表。《集体合同审查意见书》包括以下内容：
（一）集体合同双方的名称、地址、代表人姓名与身份证号码；
（二）集体合同的收到时间；
（三）审查意见；
（四）通知时间；
（五）劳动行政部门印章。
第二十七条 劳动行政部门自收到集体合同文本之日起十五日内未提出异议的，集体合同即行生效。
第二十八条 签订集体合同双方在收到劳动行政部门的审查意见书后，对其中无效或部分无效的条款应进行修改，并于十五日内报送劳动行政部门重新审查。
第二十九条 经劳动行政部门审查的集体合同，双方应及时以适当的形式向各自代表的全体成员公布。

第四章 集体合同争议处理
第三十条 地方各类企业和不跨省（自治区、直辖市）的中央直属企业因签订集体合同发生争议的处理，由省（自治区、直辖市）劳动行政部门确定管辖范围。
全国性集团公司、行业性公司以及跨省（自治区、直辖市）的中央直属企业因签订集体合同发生的争议，由国务院劳动行政部门指定有关省（自治区、直辖市）劳动行政部门受理，或由国务院劳动行政部门组织有关方面协调处理。
第三十一条 县级以上人民政府劳动行政部门的劳动争议协调处理机构是受理和协调处理签订集体合同争议的日常工作机构。
第三十二条 因签订集体合同发生争议，双方当事人不能自行协商解决的，当事人一方或双方可向劳动行政部门的劳动争议协调处理机构书面提出协调处理申请；未提出申请的，劳动行政部门认为必要时可视情况进行协调处理。
第三十三条 劳动行政部门协调处理因签订集体合同发生的争议时，应组织同级工会代表、企业方面的代表以及其他有关方面的代表共同进行。
第三十四条 因签订集体合同发生争议的协调处理机构的主要职责是：
（一）调查了解争议的情况；
（二）研究制定协调处理争议的方案；
（三）对争议进行协调处理；
（四）制定《协调处理协议书》并监督处理结果的执行；
（五）统计归档并将处理结果报上级劳动行政部门备案；
（六）必要时向政府报告并提出有关建议。
第三十五条 劳动行政部门处理因签订集体合同发生的争议，应自决定受理之日起三十日内结束。争议复杂或遇影响处理的其他客观原因需要延期时，延期最长不得超过十五日。
第三十六条 协调处理因签订集体合同发生的争议，双方当事人应各选派代表三至十名，并指定一名首席代表参加。代表产生的方式按本规定的第九条办理。企业不得在此期间解除与职工代表的劳动关系。
第三十七条 争议双方及其代表应如实提供有关情况和材料。
第三十八条 协调处理因签订集体合同发生的争议结束后，由劳动行政部门制作《协调处理协议书》，双方当事人首席代表和协调处理负责人共同签字盖章。《协调处理协议书》下达后，双方应当执行。
第三十九条 因履行集体合同发生的争议依据《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》处理。

第五章 附 则
第四十条 实行企业化管理的事业单位与其职工进行集体协商、签订集体合同以及因签订和履行集体合同发生的争议，依照本规定执行。
第四十一条 本规定自一九九五年一月一日起施行。