医疗器械注册补充规定（一）
国家药监局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
湖北省工程建设监理管理办法
湖北省人民政府
湖北省工程建设监理管理办法
湖北省人民政府令
第89号
《湖北省工程建设监理管理办法》已经1995年11月28日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。
省长 蒋祝平
一九九六年一月三十日
第一条为推进工程建设项目管理的科学化、专业化，提高建设工程的投资效益和建设水平，根据国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称工程建设监理，是指具有法人资格的建设监理单位（以下简称监理单位）受建设单位的委托，根据有关法律、法规的规定和国家批准的工程建设项目文化，以及工程建设合同等，对工程建设实施的监督管理。
第三条县级以上人民政府的建设行政主管部门归口管理本行政区域内的工程建设监理工作。
第四条工程建设项目实行监理制。本省下列工程建设项目必须实施监理：
（一）外资、中外合资和国外贷款、赠款建设的项目；
（二）总投资额在400万元以上的项目；
（三）政府指定的其他建设项目。
第五条工程建设项目监理由依法取得相应监理资质的单位承担，未取得合法资质的单位，不得承担此项业务。
监理人员必须是依照规定取得相应资格的专业人员。
第六条成立监理单位，必须经当地建设行政主管部门资质初审合格后，报省建设行政主管部门审批。经审查批准的，由省建设行政主管部门核发《建设监理临时资质等级证书》，尔后向工商行政管理机关申请企业法人登记。未获《建设监理临时资质等级证书》的，工商行政管理机关不予登记。
省直系统成立监理单位，由省建设行政主管部门直接审批资质。
第七条监理单位执业满两年的，可向省建设行政主管部门申请定级。监理单位定级的资质等级的审批权限，按照国家规定执行。监理单位按批准的资质等级承担监理项目。
第八条监理单位资质等级实行年检制度。年检工作由省建设行政主管部门负责办理，监是单位应按要求提供有关资料和情况。
第九条监理单位跨地、市、县从事监理业务，以及省外监理单位进入本省从事监理业务的，应持《建设监理资质等级证书》（副本）和《营业执照》（副本）到监理项目所在地的建设行政主管部门登记备案。其中省外监理单位应向省建设行政主管部门备案。
第十条监理单位应通过参加招标投标取得监理项目。专业性强的项目也可实行委托监理。建设单位可根据需要，委托一个监理单位承担全部监理业务，也可以委托若干个监理单位分别承担不同阶段的监理业务。
第十一条建设单位和监理单位应该签订书面合同，监理合同应报项目所在地建设行政主管部门备案。合同中应须下列条款：
（一）工程监理的范围和内容；
（二）双方的权利和义务；
（三）监理酬金及其支付时间和支付方式；
（四）违约责任；
（五）双方认为有必要明确的其他内容。
第十二条监理单位应在合同签订后的14日内，提交工程建设项目监理规划。监理规划经建设单位认可后方能实施。监理规划应告知施工单位。
第十三条实行现场监理制。监理人员必须对施工人员进行跟踪监理，工程关键部位施工时，监理工程师或总监理工程师必须实施现场监理。
监理人员必须严格遵守监理工作职业规范，公正、及时处理监理事务，不得利用职权谋取不正当利益。
第十四条监理单位在监理过程中，应贯彻设计意图，不得擅自变更设计。发现设计确有不当的，可向建设单位提出修改建议。
监理单位应定期向建设单位书面报告工程监理情况。
第十五条工程建设项目监理实行总监工程师负责制。总监理工程师行使合同中规定的职权，对工程监理合同规定的内容负责。
第十六条凡实行监理的工程项目，支付工程款必须经总监理工程师签认。未经总监理工程师签认，建设单位不得支付工程款。
第十七条监理单位及其人员不得承揽施工和建筑材料及设备的销售业务，不得在政府机关、施工单位、设备制造单位、材料供应单位任职或兼职。
第十八条监理酬金的收取标准按照国家规定标准执行。任何单位和个人不得擅自降低或抬高。监理酬金列入工程概算。
外资工程监理酬金收取标准及付款方式，参照国际惯例由双方协商确定。
第十九条监理单位提出合理化建议，经采纳产生效益的，建设单位应给予奖励。因监理单位的原因造成建设工程损失的，必须退还所收取的监理酬金，对有关责任人员给予行政处分。
第二十条外商独资或国外贷款、赠款建设的工程，可以根据投资方的要求或者合同的规定选择监理单位。由国外监理单位进行监理的，应当有国内监理单位参加。国内外监理单位参加上述工程监理的，事先应经省建设行政主管部门批准。
第二十一条中外合资、合作监理单位在本省承担监理业务的，以及上述监理单位需采用境外技术规范的，必须 经省建设行政主管部门批准。被采用的境外技术规范，应在监理合同中明确。
第二十二条本办法发布之前，非经省建设行政主管部门批准成立的本省其他监理单位，亦应接受省建设行政主管部门的监督管理和业务指导。
第二十三条对违反本办法第四条规定，不实行监理的工程建设项目，建设行政主管部门不核发《施工许可证》。
第二十四条监理单位有下列行为之一的，由建设行政主管部门给予警告、通报批评、责令限期整顿、降低资质等级的处詈，可并处20000元至30000元的罚款。对直接责任人可处500元至1000元罚款：
（一）未经批准而擅自开业的；
（二）伪造、涂改、出租、出借、转让《建设监理资质等级证书》的；
（三）超越资质等级承接监理业务的；
（四）故意损害建设单位利益的。
第二十五条对违反本办法第九条规定的监理单位，由当地建设行政主管部门责令限期改正，拒不执行的，可并处5000元以下罚款。
第二十六条国务院工业、交通等部门在鄂单位成立监理单位按国家有关规定执行。
第二十七条本办法应用中的问题，由省建设行政主管部门负责解释。
第二十八条本办法自发布之日起施行。
