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关于通过公益性群众团体的公益性捐赠税前扣除有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 01:56:57  浏览:9965   来源:法律资料网
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关于通过公益性群众团体的公益性捐赠税前扣除有关问题的通知

财政部 国家税务总局


关于通过公益性群众团体的公益性捐赠税前扣除有关问题的通知

财税[2009]124号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:

  为贯彻落实《中华人民共和国企业所得税法》和《中华人民共和国个人所得税法》,现对企业和个人通过依照《社会团体登记管理条例》规定不需进行社团登记的人民团体以及经国务院批准免予登记的社会团体(以下统称群众团体)的公益性捐赠所得税税前扣除有关问题明确如下:

  一、企业通过公益性群众团体用于公益事业的捐赠支出,在年度利润总额12%以内的部分,准予在计算应纳税所得额时扣除。年度利润总额,是指企业依照国家统一会计制度的规定计算的大于零的数额。

  二、个人通过公益性群众团体向公益事业的捐赠支出,按照现行税收法律、行政法规及相关政策规定准予在所得税税前扣除。

  三、本通知第一条和第二条所称的公益事业,是指《中华人民共和国公益事业捐赠法》规定的下列事项:

  (一)救助灾害、救济贫困、扶助残疾人等困难的社会群体和个人的活动;

  (二)教育、科学、文化、卫生、体育事业;

  (三)环境保护、社会公共设施建设;

  (四)促进社会发展和进步的其他社会公共和福利事业。

  四、本通知第一条和第二条所称的公益性群众团体,是指同时符合以下条件的群众团体:

  (一)符合《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第五十二条第(一)项至第(八)项规定的条件;

  (二)县级以上各级机构编制部门直接管理其机构编制;

  (三)对接受捐赠的收入以及用捐赠收入进行的支出单独进行核算,且申请前连续3年接受捐赠的总收入中用于公益事业的支出比例不低于70%。

  五、符合本通知第四条规定的公益性群众团体,可按程序申请公益性捐赠税前扣除资格。

  (一)由中央机构编制部门直接管理其机构编制的群众团体,向财政部、国家税务总局提出申请;

  (二)由县级以上地方各级机构编制部门直接管理其机构编制的群众团体,向省、自治区、直辖市和计划单列市财政、税务部门提出申请;

  (三)对符合条件的公益性群众团体,按照上述管理权限,由财政部、国家税务总局和省、自治区、直辖市、计划单列市财政、税务部门分别每年联合公布名单。名单应当包括继续获得公益性捐赠税前扣除资格和新获得公益性捐赠税前扣除资格的群众团体,企业和个人在名单所属年度内向名单内的群众团体进行的公益性捐赠支出,可以按规定进行税前扣除。

  六、申请公益性捐赠税前扣除资格的群众团体,需报送以下材料:

  (一)申请报告;

  (二)县级以上各级党委、政府或机构编制部门印发的“三定”规定;

  (三)组织章程;

  (四)申请前相应年度的受赠资金来源、使用情况,财务报告,公益活动的明细,注册会计师的审计报告或注册税务师的鉴证报告。

  七、公益性群众团体在接受捐赠时,应按照行政管理级次分别使用由财政部或省、自治区、直辖市财政部门印制的公益性捐赠票据或者《非税收入一般缴款书》收据联,并加盖本单位的印章;对个人索取捐赠票据的,应予以开具。

  八、公益性群众团体接受捐赠的资产价值,按以下原则确认:

  (一)接受捐赠的货币性资产,应当按照实际收到的金额计算;

  (二)接受捐赠的非货币性资产,应当以其公允价值计算。捐赠方在向公益性群众团体捐赠时,应当提供注明捐赠非货币性资产公允价值的证明,如果不能提供上述证明,公益性群众团体不得向其开具公益性捐赠票据或者《非税收入一般缴款书》收据联。

  九、对存在以下情形之一的公益性群众团体,应取消其公益性捐赠税前扣除资格:

  (一)前3年接受捐赠的总收入中用于公益事业的支出比例低于70%的;

  (二)在申请公益性捐赠税前扣除资格时有弄虚作假行为的;

  (三)存在逃避缴纳税款行为或为他人逃避缴纳税款提供便利的;

  (四)存在违反该组织章程的活动,或者接受的捐赠款项用于组织章程规定用途之外的支出等情况的;

  (五)受到行政处罚的。

  被取消公益性捐赠税前扣除资格的公益性群众团体,存在本条第一款第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项情形的,3年内不得重新申请公益性捐赠税前扣除资格。

  对存在本条第一款第(三)项、第(四)项情形的公益性群众团体,应对其接受捐赠收入和其他各项收入依法补征企业所得税。

  十、对于通过公益性群众团体发生的公益性捐赠支出,主管税务机关应对照财政、税务部门联合发布的名单,接受捐赠的群众团体位于名单内,则企业或个人在名单所属年度发生的公益性捐赠支出可按规定进行税前扣除;接受捐赠的群众团体不在名单内,或虽在名单内但企业或个人发生的公益性捐赠支出不属于名单所属年度的,不得扣除。

  十一、获得公益性捐赠税前扣除资格的公益性群众团体,应自不符合本通知第四条规定条件之一或存在本通知第九条规定情形之一之日起15日内向主管税务机关报告,主管税务机关可暂时明确其获得资格的次年内企业向该群众团体的公益性捐赠支出,不得税前扣除,同时提请财政部、国家税务总局或省级财政、税务部门明确其获得资格的次年不具有公益性捐赠税前扣除资格。

  十二、本通知从2008年1月1日起执行。本通知发布前已经取得和未取得公益性捐赠税前扣除资格的群众团体,均应按本通知规定提出申请。





财政部 国家税务总局

二○○九年十二月八日






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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



国家工商行政管理局关于信用合作社限定贷款人购买其指定经营者的商品的行为定性处理问题的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于信用合作社限定贷款人购买其指定经营者的商品的行为定性处理问题的答复
国家工商行政管理局



四川省工商行政管理局:
你局川工商〔1996〕194号文件及随同转来的乐山市工商行政管理局《关于对我市沐川县利店信用合作社是否属于‘依法具有独占地位的经营者’而应受到处罚的请示》收悉。经研究,答复如下:
信用合作社是依照有关金融法律设立和管理的具有特殊性的金融企业,属于《反不正当竞争法》第六条规定的依法具有独占地位的经营者。信用合作社利用负责农资专项贷款的地位,限定贷款人购买其指定的经营者的商品,违反了《反不正当竞争法》第六条规定并构成国家工商行政管
理局《关于禁止公用企业限制竞争行为的若干规定》第四条第(二)项所禁止的限制竞争行为,应当依照《反不正当竞争法》第二十三条的规定予以处罚。



1997年7月7日