最高人民法院关于转发“国务院批转国家房产管理局关于私有出租房屋社会主义改造问题的报告”的通知
最高人民法院
最高人民法院关于转发“国务院批转国家房产管理局关于私有出租房屋社会主义改造问题的报告”的通知
1964年3月5日，最高人民法院
各省、市、自治区高级人民法院：
国家房产管理局“关于私有出租房屋社会主义改造问题的报告”中所提的意见很好，对调解房屋纠纷有了基本标准，现将这一文件转发给你们，请作为工作中的参考。
附一：国务院批转国家房产管理局关于私有出租房屋社会主义改造问题的报告 1964年1月13日 （64）国房字22号
各省、自治区、直辖市人民委员会、西藏自治区筹备委员会：
国务院原则同意国家房产管理局“关于私有出租房屋社会主义改造问题的报告”中所提的各项意见，现在转发给你们，请参照执行。
对私有出租房屋进行社会主义改造是我国社会主义革命的一部分。同时，私房管理工作与广大人民的生活密切相关。因此，做好对私有出租房屋社会主义改造和私房管理工作，是当前城市工作中的一项重要任务。现在，实际工作中存在的问题很多，也很复杂，望各地组织一定的力量，进行调查研究和试点工作，有计划地、分期分批地加以解决，以巩固私房改造工作的成果，加强对私房的维修和管理工作，充分利用这一笔巨大的社会财富，为社会主义建设服务。
附二：国家房产管理局关于私有出租房屋社会主义改造问题的报告
国务院：
现将对私有出租房屋进行社会主义改造工作的情况和问题以及我们的意见报告如下：
一
对私有出租房屋进行社会主义改造（以下简称私房改造）的工作，是根据1956年中央批转中央书记处第二办公室“关于目前城市私有房产基本情况及进行社会主义改造的意见”和1958年人民日报刊登的“中央主管机关负责人就私有出租房屋的社会主义改造问题对新华社记者发表的谈话”，先后开展起来的。私房改造的形式，除少数大城市对私营房产公司和一些大房主实行公私合营以外，绝大多数是实行国家经租。经租的办法是，凡房主出租房屋的数量达到改造起点的，即将其出租房屋全部由国家统一经营，在一定时期内付给房主原房租20％至40％的固定租金。改造起点的规定，大城市一般是建筑面积150平方米（约合10间房），中等城市一般是100平方米（约合六、七间房），小城市（包括镇）一般是50到100平方米之间（约合三至六间房）。按照上述办法，全国各城市和三分之一的镇进行了私房改造工作。纳入改造的私房共约有1亿平方米，这对于充分利用城市已有的房屋为社会主义建设事业服务，起了积极作用，取得了很大成绩。
目前，私房改造工作中还存在着一些问题：
（一）有些房主认为房屋由国家经租还没有过渡到全民所有制，仍然属于个人所有，往往以人口增加，自住房不够为理由，要求退还已由国家经租的房屋；或者以生活困难为理由，要求增加定租；有的甚至强收房租，逼迫住户搬家，强占房屋，破坏房屋。这些情况，反映了私房改造工作中存在着尖锐的两条道路的斗争。同时，我们工作中也存在一些缺点，主要是：有些地方改造起点过低，把总共只占有几间房屋的工人和贫、下中农出租的少量房屋也纳入了改造；有些地方取消了改造起点，只要有出租房屋就实行经租；有的地方还将房主一部分自住房也实行了经租；不少地方没有给房主留够自住房；给房主的固定租金也有低于原房租20％的。
（二）没有进行私房改造的镇和已进行私房改造的地方，对改造起点以下的小量出租房屋，是否还实行国家经租，没有明确规定。特别是许多地方为了防止房主逃避改造，规定私房一律不准买卖，房主顾虑很大。多数房主只收租，不修房，房屋失修情况很严重。也有不少房主千方百计撵房客搬家，有的房主甚至拆房卖料，企图逃避改造。
二
为了巩固私房改造工作的成果，加强对私房的维修和管理，利用私房这一笔巨大的社会财富，为社会主义建设服务，我们提出以下几点意见：
（一）巩固私房改造的成果，进一步明确国家经租房屋的性质。
根据1956年中央对中央书记处第二办公室“关于目前城市私有房产基本情况及进行社会主义改造的意见”的批示，国家经租房屋是“对城市房屋占有者用类似赎买的办法，即在一定时期内给以固定的租金，来逐步地改变他们的所有制。”因此，凡是由国家经租的房屋，除了过去改造起点订的不合理、给房主自住房留得不够和另有规定的以外，房主只能领取固定租金，不能收回已由国家经租的房屋。符合私房改造的规定而过去漏改的房屋，应当补改。给房主的固定租金额，只要符合规定，一般应当稳定不变；低于原房租20％的，应当按规定调整。国家经租的房屋，因国家建设而被拆除或因修缮管理不善等人为事故而损毁，应当继续付给房主应得的固定租金；如果因水灾、地震等人力不可抗拒的自然灾害而损毁，应当停止付给房主固定租金，对生活有困难的房主，可以酌情给予一次性的补助。对于有反攻倒算行为的房主，应当按照不同情况区别对待：情节轻微的进行批评、教育；有严重违法行为、造成损失、民愤很大的，应当经过法院给予必要的制裁。各地在今后工作中，对于一些依靠房租为主要生活来源的房主，应当继续加强教育和改造，使他们逐渐地由剥削者改造成为自食其力的劳动者。
（二）合理地调整改造起点，实事求是地解决工作中的遗留问题。在现阶段还不可能全部消灭房屋私人占有制的情况下，私房改造的起点是一个主要的政策界限。因此，对于过去改造起点订的不适当的，应当进行合理的调整。
1．大中城市改造起点在100平方米至200平方米之间或者稍多一些的，一般可不再变动。个别地方改造起点达300平方米的，可以通过省、自治区、直辖市人民委员会的批准，适当降低改造起点，继续进行私房改造。
2．小城市（包括镇）改造起点低于50平方米的，应当按照省、自治区、直辖市的统一规定，提高改造起点，退还不应由国家经租的房屋。
改造起点在50平方米以上、100平方米以下的，有些偏低，但为避免过多的退房，引起新的矛盾，又不宜一律重新调整。我们意见，改造起点低于省、自治区、直辖市统一规定的，一般应当按照省、自治区、直辖市统一规定的改造起点进行调整，退还不应由国家经租的房屋。
3．对私有出租的厂房、铺面房、仓库、货栈等工商业用房已经实行了无起点改造的，除了与房主自住房相连的小量房屋可以退还以外，一般不再变动。
4．房主的自住房已经实行国家经租的，一般应当退还。自住房留得少的，应当按照规定调剂给一些房屋。但是已经给予适当调剂的，不能因房主人口增加再退给房屋。房主或房主直系亲属过去在外地，没有留自住房，现在迁回本地的，应当退给一部分房屋。
5．对于过去因房主生活困难经批准暂缓改造的房屋，应当区别房主现在的家庭经济状况，可以全部补改，也可以部分免改或全部免改。今后不再保留暂缓改造的名义。
按照上述各项规定，需要退还房主的房屋，应当尽可能地退还原来的房屋。如果退还原来房屋有很大困难时，也可以用对等的其他房屋抵还，或给予适当的补偿。房屋退还后，原来的租凭关系，一般应当换约续租，房主不得撵房客搬家，按照上述规定进行调整的时候，房主不愿接受应该退还的房屋，要求继续由国家经租的，应当允许。
以上问题，凡已按省、自治区、直辖市的统一规定进行处理基本符合上述原则的，一律不再变动。
（三）区别不同情况，妥善地进行镇的私房改造工作。
工商业和手工业相当集中，绝大多数居民从事这些行业，按照1963年12月7日中央、国务院关于调整市镇建制的规定，设置镇的建制的地方，一般应当进行私房改造工作。为避免触动占有房屋不多的小房主，今后改造起点大体以出租房屋建筑面积一百平方米为宜，同时，应当给房主留够自住房。以农业为主，不设置镇的建制，属于农村人民公社的集镇，现在不进行私房改造工作；过去已进行了私房改造的，也不要撤销。
少数民族地区，设置镇的建制的地方，现在是否进行私房改造，如何改造，由有关省、自治区决定。
（四）允许私人出租小量的房屋，加强私房的管理和维修。
对出租房屋较多的房主进行了社会主义改造，大部分私有出租房屋由国家经租以后，允许私人出租小量的房屋，可以调剂余缺，减少私人修房和建房的顾虑，减轻国家建设住宅的负担。但是，也不免会产生抬高租金，进行非法剥削和不注意修房等问题。因此，必须加强对私房的管理和维修。
1．对于改造起点以下的小量私有出租房屋，可以宣布属于个人所有，允许出租或买卖。如果今后有些房主从自住房中挤出一部分出租，即使超过改造起点，也应当允许。
2．禁止高租、押租以及其他形式的非法剥削。同时，又要保障房主合理的房租收入。现在租金过高、过低，允许适当调整。
3．对于私有房屋的买卖，应当加强管理，禁止投机倒把和以买卖房屋盈利。私房买卖必须向房产管理部门登记，经过审查批准，才能成交。
4．房主不愿自己直接经营出租房屋，可以委托房管部门代为经营，用房租维修房屋，定期结算，结余部分交给房主。房主不愿继续委托经营时，可以在结清帐目以后，将房屋退回房主。
5．加强对私有出租房屋维修的管理工作，提倡建立房屋修缮基金，从每月房租中提取适当数量储存起来，专门用于维修房屋。对于那些生活并不困难而只收租不修房的房主，房管部门应当督促他们修房；拒不修房的，应当由法院判决，强制他们修房。对于那些严重失修、房主无力继续经营、愿意出卖的房屋，房管部门可以作价收购。
6．目前，不少房主确实无力修房，建议从城市征收的房地产税中拨出一部分，作为私房修缮的贷款。同时，对于私房修缮所需要的材料和劳力，有关部门也给予适当的安排。
私房改造和私房管理工作中的问题很复杂，各地的情况又不尽相同，建议各省、自治区、直辖市组织一定的力量，进行调查研究和试点工作，总结经验，在今后一、二年内有计划地、分期分批地加以解决。有关华侨出租房屋的改造问题，应当按照1963年4月国务院批转华侨事务委员会、国家房产管理局“关于对华侨出租房屋进行社会主义改造问题的报告”办理。有关教会、庙观的出租房屋的改造问题，应当按照1963年6月中央批转国务院宗教事务局党组“第七次全国宗教工作会议纪要”中有关的规定，由各地宗教事务主管部门会同房管部门提出意见，报经省、自治区、直辖市人民委员会批准后执行。
以上意见，如属可行，请批转各地参照执行。
1963年12月30日
中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
