西安市行政程序规定
陕西省西安市人民政府
西安市人民政府令第101号
《西安市行政程序规定》已经2013年3月4日市政府第43次常务会议通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。
市长 董军
2013年3月25日
西安市行政程序规定
第一章总则
第一条为了规范行政机关实施行政行为的程序，促进行政机关依法行使职权，提高行政效能，保障公民、法人或者其他组织的合法权益，根据有关法律法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条本市行政机关，法律、法规、规章授权组织行使行政职权时，适用本规定。
依法受委托的组织在行使委托职权时，应当遵守本规定。
法律、法规对行政程序另有规定的，从其规定。
第三条市、区（县）人民政府负责本规定在本行政区域内的实施工作。
市、区（县）人民政府法制机构和部门法制机构负责本规定的具体实施工作。
第四条行政机关应当平等对待公民、法人或者其他组织。
第五条行政机关应当将行使行政职权的依据、过程和结果向公民、法人或者其他组织公开，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的除外。
涉及公民、法人或者其他组织权利义务的行政文件、材料，应当允许其查询。
第六条行政机关实施行政行为，可能影响公民、法人或者其他组织合法权益的，除法律规定的特别情况外，应当事前向其告知，说明做出行政行为的依据和理由，并听取其陈述和申辩。
第七条行政机关实施行政行为，应当遵守法定时限，积极履行法定职责，提高办事效率，为公民、法人或者其他组织提供方便、快捷、优质的服务。
第八条公民、法人或者其他组织有权依法参与行政管理，提出意见和建议。
行政机关应当以适当的方式告知当事人、利害关系人享有参与权，并为其提供便利。
第九条行政机关实施行政管理可以采用多种措施实现行政目的的，应当选择对公民、法人或者其他组织权益损害最小的措施。
第十条行政机关实施行政行为，应当遵循信赖保护原则，保护公民、法人或者其他组织对行政行为正当合理的信赖利益。
第二章职权、管辖和回避
第十一条行政机关的职权和管辖权划分应当依照法律、法规、规章和编制部门的相关规定执行。
第十二条行政机关地域管辖没有规定的，按照下列原则确定：
（一）涉及公民身份事务的，由其住所地行政机关管辖；住所地与经常居住地不一致的，由其经常居住地行政机关管辖；住所地与经常居住地都不明的，由其最后居住地行政机关管辖；（二）涉及法人或者其他组织主体资格事务的，由其主要营业地或者主要办事机构所在地行政机关管辖；（三）涉及不动产的，由不动产所在地行政机关管辖；（四）不属于本款上述所列行政事务的，由行为发生地行政机关管辖。
第十三条数个行政机关对同一行政事务都有管辖权的，由先受理的行政机关管辖；不能区分先后的，由争议机关协商解决；协商不成的，由其共同上一级机关指定管辖；无共同上级的，由各自的上级行政机关协商解决。
情况紧急，不采取一定措施将会对公共利益或者公民、法人和其他组织合法权益造成重大损害的，行政管理事项发生地的行政机关应当进行必要处置，并及时通知有管辖权的行政机关。
第十四条行政机关之间发生职权和管辖权争议的，由争议机关协商解决；协商不成的，按照下列规定处理：
（一）涉及职权划分的，由有管辖权的编制管理部门提出协调意见，报本级人民政府决定；（二）涉及执行法律、法规、规章发生争议的，由有管辖权的政府法制机构依法提出意见，报本级人民政府决定。
第十五条公民、法人或者其他组织申请行政机关履行行政职责过程中发生管辖权争议时，可向其共同上级机关或者同级人民政府申请指定管辖。
行政机关依前款规定所作出的指定管辖决定，当事人不得对此决定提出异议。
第十六条行政机关受理当事人的申请或依职权启动行政程序后，发现自己没有管辖权的，应当移送有管辖权的行政机关，并通知当事人。
受移送的行政机关认为自己没有管辖权的，不能再行移送，应当报请其共同上级行政机关或者同级人民政府指定管辖。
第十七条行政机关因法律、法规、规章或者机构改革、政府职能调整等事实变化而丧失管辖权的，应当将案件移送有管辖权的行政机关，并书面告知当事人。
第十八条有下列情形之一的，行政机关可以请求相关行政机关协助：
（一）独自行使职权不能实现行政目的的；（二）执行公务所需要的事实资料不能自行调查的；（三）执行公务所必需的文书、资料、信息为其他行政机关所掌握，自行收集难以获得的；（四）应当请求行政协助的其他情形。
请求行政协助应当采用书面形式，但情况紧急的除外。
第十九条被请求行政机关在收到其他机关行政协助的请求后，应当及时实施协助，没有正当理由的，不得推诿或者拒绝协助。不能提供协助的，应当以书面形式及时告知请求机关并说明理由。
因行政协助发生争议的，由请求机关与被请求机关的共同上一级机关裁决。
第二十条被请求机关根据协助请求作出的行政行为，由请求机关承担责任；被请求机关在实施行政协助过程中，对协助请求之外的其他行政行为，自行承担责任。
被请求机关因实施行政协助而支出的费用由请求机关承担。
第二十一条行政机关工作人员执行公务时，有下列情形之一的，应当自行回避：
（一）涉及本人利害关系的；（二）涉及与本人有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲关系以及近姻亲关系的亲属有利害关系的。
前款规定适用于行政机关负责人、行政执法人员、案件听证人员、记录人员以及对案件专门问题进行鉴定、勘验、审计、翻译人员。
第二十二条行政机关工作人员执行公务时，有下列情形之一的，当事人可以申请回避：
（一）有前条所规定情形而没有自行回避的；（二）有证据证明存在其他可能影响公正执行公务的。
对当事人提出的回避申请，该行政机关应当在三日内作出决定，并以口头或者书面形式通知当事人。决定不予回避的应当说明理由，当事人对决定不服的，可以向该行政机关申请复议一次，复议决定应当在三日内作出。
被申请回避的工作人员在其所属行政机关未就回避申请做出决定前，不得参与案件的处理，但需要采取紧急措施的除外。
第二十三条行政机关工作人员的回避，由其所属行政机关负责人决定。
行政机关负责人的回避，应当报请上一级行政机关或者同级人民政府决定。
第三章行政处理程序
第一节一般规定
第二十四条本规定所称行政处理，是指行政机关依据法律、法规和规章，对特定公民、法人或者其他组织实施的影响其权利和义务的具体行政行为。
第二十五条行政执法人员应按规定参加行政执法培训，经考试合格，取得行政执法证件。
第二十六条行政执法人员在执行公务时，应当出示执法证件。不出示证件的，当事人有权拒绝。
第二十七条除法律有特别规定或者紧急情况外，行政处理决定应当以书面形式作出。
第二十八条生效的行政处理决定具有以下效力：
（一）非依法定事由和非经法定程序，作出行政处理的行政机关不得撤销或者改变相应处理决定；（二）公民、法人或者其他组织应当履行行政处理决定所确定的义务；（三）公民、法人或者其他组织在法定期限内未对行政处理决定申请行政复议或提起行政诉讼，也不履行行政处理决定的，作出处理的行政机关可以依法采取强制措施或者申请人民法院强制执行；（四）作出行政处理决定的行政机关不履行行政处理决定，使公民、法人或者其他组织依据行政处理决定而享有的权利不能实现，公民、法人或者其他组织可以依法寻求救济。
第二十九条行政处理有下列情形之一的，作出行政处理的行政机关应当主动或者应公民、法人或者其他组织申请予以补正：
（一）未说明理由但对当事人的合法权益没有实质性影响的，行政机关可在事后说明理由；（二）行政处理决定文字表述或者计算错误的；（三）行政处理决定已载明处理主体但未盖章的；（四）行政处理决定未载明日期的；（五）具有可撤销情形的行政处理作补正处理对相对人更为有利，且不损害社会公共利益的；（六）需要进行补正的其他情形。
补正应当在当事人提起行政复议或者行政诉讼的期限届满前作出，并及时通知当事人。
行政机关对有瑕疵的行政处理作出补正后，应当及时送达补正后的行政处理决定。
第三十条为有效实现行政目的，行政机关可以限定行政处理决定生效的条件、负担或者期限。
第三十一条行政机关在查明事实后，应当向当事人或者利害关系人告知拟作出行政处理决定或者实施其他行政行为的事由及依据，并告知其依法应享有的权利和履行的义务。
第三十二条行政机关作出行政处理决定或者实施其他行政行为前，应当认真听取当事人或者利害关系人的陈述和申辩。
第三十三条行政处理程序进行中有下列情形之一的，行政程序中止：
（一）当事人、利害关系人死亡，其近亲属尚未确定是否参加行政程序的；（二）当事人、利害关系人丧失行为能力，尚未确定法定代理人参加行政程序的；（三）作为当事人、利害关系人的法人或其他组织终止，尚未确定权利义务承受人的；（四）作为当事人的自然人下落不明或者被宣告失踪的；（五）当事人、利害关系人因不可抗力，不能参加行政程序的；（六）案件涉及法律适用问题，需要有权机关作出解释或者确认的；（七）行政处理决定的作出需要以其他案件的审理结果为依据，而其他案件尚未审结的；（八）其他需要中止行政程序的情形。
行政程序中止的原因消除后，应当及时恢复行政程序。
行政机关中止、恢复行政程序的，应当告知有关当事人和利害关系人。
第三十四条行政处理程序进行中有下列情形之一的，行政程序终止：
（一）当事人、利害关系人死亡，没有近亲属或者其近亲属放弃参加行政程序的；（二）作为当事人、利害关系人的法人或者其他组织终止，其权利义务的承受人放弃参加行政程序的；（三）法律、法规、规章规定的行政程序终止的其他情形。
因本规定第三十三条第一款第一项、第二项、第三项规定中止行政程序，满六十日行政程序中止的原因仍未消除的，行政程序终止。
第三十五条行政处理程序中所产生的费用，由行政机关承担，但依法应由当事人承担的费用除外。
当事人自行取证所产生的费用由自己负担。
第三十六条行政机关向当事人收取费用的，必须向当事人出具财政部门统一制发的收据。不出具财政部门统一制发的收据的，当事人有权拒绝交纳费用。
第三十七条当事人交纳费用确有困难的，可以向行政机关申请缓交、减交或者免交。
第二节程序的启动
第三十八条行政处理程序由行政机关依职权启动，或者依公民、法人或者其他组织的申请启动。
行政机关依职权启动行政处理程序的，应当由行政执法人员填写有统一编号的程序启动审批表，报本行政机关负责人批准。
情况紧急的，可以事后补报。
公民、法人或者其他组织认为自己的申请事项符合法定条件的，可以申请行政机关启动行政处理程序。
第三十九条公民、法人或者其他组织申请启动行政处理程序应当采用书面形式。申请书应当记载下列事项：
（一）申请人的基本情况；（二）申请的事项；（三）申请的事实和理由；（四）申请人签名或者盖章；（五）申请的时间。
申请人书写申请书确有困难或申请非必须以书面形式提出的情况下，或者在紧急情况下，可以口头形式提出申请，行政机关应当当场记录，经向申请人宣读或者经申请人核对，确认记录内容无误后由其签名或者盖章。
第四十条行政机关收到公民、法人或者其他组织的申请后，应当登记，并出具回执，加盖行政机关印章。申请人有权要求行政机关出具回执，行政机关不得拒绝。回执应当载明：
（一）行政机关收到申请的日期、地点和收件人；（二）行政机关收到的证据材料清单。
第四十一条行政机关对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要启动行政处理程序的，应当即时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当在五日内书面作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请人在限期内不作补正的，视为撤回申请；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请人的申请。
第三节调查
第四十二条行政机关为查明案件事实、获取证据材料，有权依法调查取证。
行政机关依申请作出行政处理的，当事人有提交相关证据材料的义务，行政机关对当事人提供的证据应当出具书面收据。
当事人有权向行政机关提出调查证据的申请。行政机关决定驳回申请人申请的，应当说明理由。
第四十三条行政机关进行调查时，调查人员不得少于两人，并应在开始实施调查之前出示执法证件、表明身份、说明事由。
第四十四条行政机关可以依法采取下列方法实施调查：
（一）询问当事人或者证人，听取当事人的陈述和申辩；（二）向有关单位和个人调取书证、物证、视听资料或者电子数据；（三）勘验；（四）抽查取样；（五）举行听证会；（六）指定或者委托法定的鉴定机构或者鉴定人出具鉴定意见；（七）录音、录像；（八）法律、法规规定的其他调查方法。
第四十五条行政机关向有关单位和个人调取证据的，应当出具书面收据，注明有关证据或者材料的项目、编号和来源，并应当保护当事人的隐私权。
第四十六条行政机关进行勘验，应当事先通知当事人或者其代理人到场。当事人或者其代理人拒不到场的，应当邀请其他与案件无利害关系的人作为见证人，并在勘验笔录中说明情况，法律、法规另有规定的除外。
行政机关实施勘验时可以采取测量、拍照、录音、录像、抽取样品、询问在场有关人员等方法。
勘验笔录应当记明勘验的时间、地点、内容、在场人员，经当事人或者其代理人核实后，由执法人员、当事人或者其代理人、见证人签名或者盖章。当事人或者其代理人对记录有异议或者拒绝签名的，应当注明，并由执法人员和见证人签名或者盖章。
第四十七条行政机关对特定人和特定场所的不公开资料、物品进行检查时，应当出具行政机关负责人签署的检查证，向被检查人表明身份、告知实施检查的法律依据。
进入非公共场所实施检查，应当征得所有人或者管理人的同意，法律另有规定的除外。强制进入住宅、船舶、航空器进行检查的，应当由具有强制权的行政机关进行。没有强制检查权的行政机关需要实施强制检查的，应当由具有强制权的机关协助。
对妇女的身体检查，应由女性行政执法人员或者医生进行。
实施检查时，应当制作检查笔录。
第四十八条行政机关对行政处理程序中的专门问题，应当委托具有相应资质的鉴定机构进行鉴定。
第四节证据
第四十九条行政处理必须先取证，后决定。
没有法定依据和事实根据，行政机关不得作出行政处理决定。
第五十条调查、收集证据应当合法、全面、客观、及时，违法收集的证据不能作为行政处理的根据。
第五十一条下列证据材料不得作为行政处理的依据：
（一）严重违反法定程序收集的；（二）以偷拍、偷录、窃听等手段侵害他人合法权益取得的；（三）以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段取得的；（四）没有其他证据印证，且相关人员不予认可的证据的复制件或者复制品；（五）被技术处理而无法辨认真伪的；（六）不能正确表达意志的证人提供的证言；（七）在中华人民共和国领域外形成的未办理法定证明手续的；（八）法律、法规、规章规定的不得作为定案依据的其他证据材料。
第五十二条在证据可能灭失或者事后难以取得的情况下，行政机关可以依法采取录音、录像、先行登记保存等措施保全证据。
行政机关依职权采取证据保全措施给当事人造成损失的，应当依法予以赔偿或者适当补偿。
当事人申请行政机关采取证据保全措施，必须说明理由，并且提供担保。
第五节听证
第五十三条有下列情形之一，行政机关举行听证的，适用本节规定：
（一）法律、法规、规章规定行政处理决定的作出应当举行听证的；（二）有重大事实争议需要解决，行政机关认为有必要举行听证的；（三）当事人、利害关系人申请，行政机关认为确有必要举行听证的。
第五十四条除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
第五十五条与拟作出的行政处理决定有法律上利害关系的公民、法人或者其他组织，可以申请参加听证，或者由主持人通知参加听证。
参加听证的当事人或者利害关系人超过五人的，应推选一至五名代表参加听证。
举行涉及重大公共利益的行政处理决定听证，应当有一定比例的公众代表参加。
第五十六条当事人与利害关系人在听证中享有下列权利：
（一）陈述意见；（二）举证和质证；（三）经主持人许可，询问调查人员、证人、鉴定人及其他相关人员；（四）委托代理人。
当事人、利害关系人应当遵守听证纪律。
第五十七条听证主持人由行政机关负责人从本机关工作人员中指定人员担任。主持人与调查人员应当属于不同的工作机构，不得兼任。
行政机关设有行政复议机构或者专职行政复议人员的，主持人可以由行政复议机构工作人员或者专职复议人员担任。
第五十八条主持人应当以中立、公正的立场主持听证。
主持人在听证时行使下列职权：
（一）主持听证的进行；（二）就事实或者法律问题，询问当事人或者其他参与人，并可要求其提出证据；（三）依职权或者依申请，委托相关机关进行必要的调查；（四）通知证人、鉴定人和具有专门知识的人员到场；（五）许可当事人或者其他参与人发问或者发言；（六）为避免程序延滞，可以禁止当事人或者其他参与人的无关或者重复发言；（七）对严重妨碍听证程序正常进行者，应当责令其改正；拒不改正的，可责令其退场；（八）由于当事人不到场或者中途退场的，决定听证的开始、延期，或者终止听证；（九）因不可抗力或者其他原因不能如期举行听证的，依职权或者依申请，中止听证；（十）认为有必要时，于听证期日结束前，决定继续听证的期日及场所；（十一）采取其他为保证听证顺利进行的必要措施。
主持人依前款第十项决定继续听证的期日及场所，应当通知当事人及利害关系人。
第五十九条听证记录员负责听证会的记录以及其他听证会有关的事项。
记录员应当对听证过程作准确、全面的记录。
第六十条行政机关、当事人、利害关系人及其他听证参与人不得采取欺骗、贿赂、胁迫等不正当手段，操纵听证结果。
听证主持人不得与当事人、利害关系人及其他听证参与人单方接触。
采取欺骗、贿赂、胁迫等不正当手段操纵听证结果的，听证无效，应当重新听证。重新听证的，应当重新指定听证主持人。
第六十一条行政机关应当在举行听证的七日前，书面通知当事人及利害关系人。无法送达的，可以采用公告的方式通知。
通知书中应当记载下列事项：
（一）当事人或者利害关系人的姓名、住所，法人或者其他组织的名称、住所及其法定代表人或者主要负责人的姓名、职务；（二）听证的时间和地点；进行预备听证的，还应当载明举行预备听证的时间和场所；（三）主持人的姓名、所在部门、职务；（四）听证的主要程序；（五）缺席听证的法律后果；（六）听证机关；（七）其他应当记载的事项。
第六十二条行政机关可依职权或者依申请，变更听证期日或者场所，但应以有正当理由为限。
行政机关变更听证期日或者场所的，应依前条规定通知或者公告。
第六十三条听证开始时，由主持人核对调查人员、当事人、利害关系人的姓名、名称，询问当事人是否对主持人提出回避申请。
由调查人员宣读行政机关拟作出的行政处理决定，以及该行政处理决定认定的事实、适用的法律。举行了预备听证的，由主持人宣读所整理的案件的争议点。
第六十四条听证分调查、辩论两个阶段进行。
调查阶段按照下列顺序进行：
（一）主持人宣布听证开始；（二）记录员查明当事人、利害关系人和调查人员是否到会，并宣布听证内容和纪律；（三）经主持人许可，调查人员、当事人、利害关系人可以发言；（四）调查人员、当事人、利害关系人出示证据、进行质证；（五）主持人询问证人、鉴定人；（六）经主持人许可，当事人、利害关系人可以向调查人员、证人、鉴定人发问；（七）主持人询问调查人员、当事人、利害关系人。
辩论阶段按照下列顺序进行：
（一）调查人员发言；（二）当事人及其代理人发言；（三）利害关系人及其代理人发言；（四）各方展开辩论。
调查人员、当事人、利害关系人依次最后陈述意见。
第六十五条听证应当制作笔录。听证笔录应当记载下列事项：
（一）主持人的姓名、部门、职务；（二）当事人、利害关系人的姓名、名称、住所；（三）调查人员的姓名、部门、职务；（四）听证的时间、地点；（五）听证是否公开进行，不公开进行的理由；（六）当事人、利害关系人的陈述及提出的证据，调查人员的陈述；（七）证人、鉴定人陈述的主要内容；（八）当事人、利害关系人声明异议及主持人对异议的处理；（九）其他必要事项。
当事人、利害关系人在听证时提出的书证、物证或者其他证据材料，作为听证笔录的附件。
当事人、利害关系人对听证笔录记载的事项有异议的，应当即时向主持人提出。主持人应当将异议附记于笔录中。
听证笔录应当由相关人员当场阅知，经确认无误后签名或者盖章。相关人员拒绝签名或者盖章的，应当记明事由。
当事人无正当理由拒不出席听证会的，视为当事人放弃听证权利，听证程序终止，并应当在听证笔录中予以说明。
第六十六条行政处理决定应当根据听证笔录作出。
第六十七条听证结束后，行政处理决定作出前，行政机关认为有必要的，可以再次举行听证。
第六节决定
第六十八条一般行政处理决定应当由行政机关主要负责人或者分管负责人决定。
重大行政处理决定应当由集体讨论决定。
对涉及经济社会发展全局、影响公共利益以及专业性、技术性强的重大行政处理事项，应当经专家论证或者评审以后，作出决定。
第六十九条行政处理决定书应当载明以下内容：
（一）行政机关名称及发文字号；（二）当事人的姓名、性别、年龄、住所，法人或者其他组织的名称、住所及其法定代表人或者主要负责人的姓名、职务；（三）决定所根据的主要事实和证据；（四）作出决定的法律依据；（五）行政机关的处理意见；（六）当事人不服行政决定的救济途径及期限；（七）作出决定的行政机关盖章；（八）作出决定的日期；（九）法律、法规、规章规定的其他内容。
第七十条行政处理决定书应当依法送达当事人。以书面方式之外的方式作出行政决定的，应当采用适当措施通知当事人。
行政处理决定自送达之日起生效。
第七十一条行政机关应当建立行政处理案卷。
公民、法人或者其他组织可以查阅、摘抄或者复制与其相关的行政处理案卷，但依法应当保密的除外。
第七节简易程序
第七十二条行政机关根据法律、法规、规章规定，可以适用简易程序作出行政处理决定的，适用本节规定。
第七十三条适用简易程序作出对当事人不利的行政处理决定的，行政机关应当听取当事人的意见，可以依职权采用当场听取当事人的陈述或者申辩等简便方式。
当事人书面向行政机关陈述意见的，行政机关不得拒绝。
第七十四条适用简易程序的，可以当场作出行政处理决定。
行政执法人员当场作出行政处理决定的，应当填写预定格式、编有号码的行政处理决定书。
前款规定的行政处理决定书应当载明当事人的基本情况、认定的事实，以及作出决定的依据、时间、地点，由执法人员签名或者盖章，并加盖行政机关公章。
执法人员当场作出行政处理决定后，应当报所属行政机关备案。
第七十五条适用简易程序，除当场作出外，应当自行政处理程序启动之日起十日内作出行政处理决定。
第八节期限、期间和送达
第七十六条本规定所称期间包括法定期间与行政机关指定的期间。
第七十七条法律、法规、规章对实施行政处理有明确期限规定的，行政机关应当在法定期限内办结。
第七十八条法律、法规、规章对行政处理以及非行政许可的行政审批事项没有规定办理期限的，实行限时办结制度，行政机关应当按照下列规定限时办结：
（一）办理的事项只涉及一个行政机关的，行政机关应当自受理申请之日起二十日内办结；二十日内不能办结的，经本行政机关负责人批准，可以延长二十日，并应当将延长期限的理由告知申请人；（二）办理的事项涉及两个以上部门的，行政机关应当自受理申请之日起四十五日内办结；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人；（三）依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关批准的事项，下级行政机关应当在受理之日起二十日内审查完毕；（四）行政机关依职权实施的行政处理，应当自程序启动之日起六十日内办结；六十日内不能办结的，经本行政机关负责人批准，可以延长三十日，并应当将延长期限的理由告知当事人。
行政处理决定书应当自作出决定之日起十日内送达当事人。
第七十九条行政机关作出行政处理决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审和公示的，所需时间不计算在规定的期限内。
第八十条当事人因不可抗拒的事由或者其他正当事由耽误期限的，在障碍消除后十日内，可以申请顺延期限，是否准许，由行政机关决定。顺延期限自书面准许送达之时起计算。
第八十一条行政机关送达文书必须有送达回证，由受送达人在送达回证上签名或者盖章，并记明签收日期。
受送达人在送达回证上的签收日期为送达日期。
行政机关制作送达回证应当记载下列事项：
（一）送达机关；（二）受送达人；（三）送达文书名称；（四）送达地点及日期；（五）送达方式。
第八十二条行政机关送达文书，应当直接送交受送达人。
受送达人是公民，本人不在的，由其同住成年家属签收。
受送达人是法人或者其他组织的，应当由法人的法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、组织负责收件的人签收。
受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。
受送达人指定代收人的，送交代收人签收。
受送达人的同住成年家属，法人或者其他组织的负责收件的人，代理人或者代收人在送达回证上签收的日期为送达日期。
第八十三条直接送达有困难的，可以委托其他行政机关代为送达。
受送达人是军人的，由其所在部队团以上单位的政治机关转交。
受送达人被监禁的，通过其所在监所转交。
受送达人被采取强制性教育措施的，交由其所在强制性教育机构转交。
第八十四条受送达人或者他的同住成年家属拒绝签收文书的，送达人可以邀请有关基层组织或者受送达人所在单位的代表到场，说明情况，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章，将文书留在受送达人的住所；也可以把文书留在受送达人住所，并采取拍照、录像等方式记录送达过程，即视为送达。
第八十五条直接送达有困难的，可以邮寄送达。
邮寄送达的，以回执上注明的收件日期为送达日期。
第八十六条受送达人下落不明，或者适用本节规定的其他方式无法送达的，公告送达。自发出公告之日起，经过六十日，即视为送达。
公告送达，应当在行政处理案卷中记明原因和经过。
第四章特别行政程序
第一节行政合同
第八十七条本规定所称行政合同，是指行政机关为了实现行政管理目的，与公民、法人或者其他组织，经双方意思表示一致所达成的协议。
第八十八条订立行政合同应当遵循竞争原则和公开原则。
第八十九条行政合同应当以书面形式签订。
第九十条行政合同依照法律、法规规定须经其他行政机关批准或者会同办理的，经过其他行政机关批准或者会同办理后，行政合同方能生效。
行政合同的履行将损害第三人权益的，应该征得第三人的书面同意后方能生效。
第九十一条行政机关有权对行政合同的履行进行指导和监督，但不得妨碍当事人对行政合同的正常履行。
第九十二条行政合同受法律保护，行政机关不得擅自变更或者解除。
为避免对公共利益造成重大损害，行政机关有权在必要范围内单方变更、终止行政合同，但应当书面说明：
（一）变更、终止行政合同的事由；（二）对公共利益的影响；（三）是否给予当事人补偿及理由。
第九十三条行政合同的双方应当严格履行各自的合同义务。一方违约造成对方损失的，应当依法承担违约责任。
公民、法人或者其他组织违约，没有必要由其继续履行行政合同的，行政机关可以单方解除行政合同，但应当及时通知当事人，并说明理由。
第九十四条行政机关签订和履行行政合同，应当严格遵行诚实信用原则、信赖保护原则。因客观情势变更，需要更改或者终止行政合同，因此给当事人和利害关系人造成损失的，行政机关应当补偿。因行政机关的违法或者过错给当事人或者利害关系人造成损害的，应当赔偿。
第二节行政指导
第九十五条本规定所称行政指导，是指行政机关为实现特定的行政目的，在其法定的职权范围内，通过指导、劝告、建议等方式，引导公民、法人或者其他组织自愿作出或者不作出某种行为的非强制性行为。
第九十六条行政指导主要适用于行政机关从技术、政策、安全、信息等方面帮助当事人增进其合法利益的情形。
第九十七条行政机关实施行政指导，应遵循适度可行、及时灵活、自愿选择和信赖保护等原则。
第九十八条当事人有权自主决定是否接受、听从、配合行政指导。
行政机关在实施行政指导的过程中，不得采取或者变相采取强制措施迫使当事人接受行政指导，并不得因当事人拒绝接受、听从、配合行政指导而对其采取不利措施。
第九十九条行政指导采取以下方式实施：
（一）业务技术指导和帮助、解答咨询、作出说明；（二）协调、调和、斡旋；（三）劝告、劝诫、劝阻、说服；（四）建议、提示、提醒、参考性意见；（五）赞同、倡导、宣传、示范、鼓励、激励；（六）指导性规划、指导性计划；（七）行政纲要、政策指南；（八）其他指导方式。
第一百条实施行政指导，可以采用书面形式，也可以采用口头或者其他形式，但当事人要求书面形式的，行政机关不得拒绝。
采用书面形式的，应当载明指导对象、时间和地点。
第一百零一条行政机关应当听取当事人和利害关系人的意见，征询专家和专业机构的意见，在调查核实相关信息基础上实施行政指导，提高行政指导的科学性。
第一百零二条行政机关实施重大行政指导，应当采取公布草案、听证会、座谈会等方式，广泛征求公民、法人或者其他组织的意见。
第一百零三条行政机关应当根据当事人的申请，向其全面说明行政指导的理由、依据、实现方式和预期结果等相关内容。
第一百零四条在实施行政指导过程中，当事人有权陈述理由、提出意见，行政机关对此应当记录并予以答复。
第三节行政调解
第一百零五条本规定所称行政调解，是指行政机关为化解社会矛盾、维护社会稳定，依照法律、法规、规章和规范性文件的规定，协调处理行政机关与公民、法人或者其他组织之间发生的行政争议，以及居间协调处理公民、法人或者其他组织相互之间发生的与行使行政职权相关的民事纠纷的行为。
第一百零六条行政机关可以根据公民、法人或者其他组织的申请进行行政调解，也可以主动进行行政调解。
行政调解应当遵循自愿、合法、公正、及时的原则。
第一百零七条行政机关对下列行政争议应当进行调解：
（一）公民、法人或者其他组织对行政机关依法行使行政裁量权作出的具体行政行为和行政赔偿、行政补偿纠纷等不服申请行政复议的；（二）公民、法人或者其他组织对行政机关依法行使行政裁量权作出的具体行政行为和行政赔偿、行政补偿不服提起行政诉讼的；（三）公民、法人或者其他组织信访时提起解决的事项中涉及的行政争议；（四）领导交办的和下级行政机关提请解决的其他行政争议。
第一百零八条对符合下列条件的民事纠纷，行政机关可以进行调解：
（一）与行使行政职权相关的；（二）双方当事人同意调解的；（三）法律、法规、规章没有禁止性规定的。
第一百零九条行政机关收到公民、法人或者其他组织提出的行政调解申请后，经审查符合条件的，应当五日内告知被申请人；被申请人同意调解的，应当受理并组织调解。
不符合条件或者一方不同意调解的不予受理，并向申请人说明理由。
第一百一十条行政机关受理并组织行政调解的，应当指派具有一定法律知识、政策水平和实际工作经验的工作人员主持调解。
行政机关应当根据当事人的诉辩主张，依据有关法律规定，协调当事人之间的利益和冲突，促使双方互谅互让，注重说服教育，引导双方达成调解协议。
行政调解应当制作笔录。
行政调解一般应当在三十日内调结。
第一百一十一条调解达成协议的，应当制作调解协议书。
调解协议书应当载明：
（一）当事人的姓名或者单位名称，法定代表人姓名、职务；（二）争议的案由及主要情况；（三）当事人协议的内容和调解结果；（四）行政调解人员、当事人签名或者盖章；（五）行政机关印章和日期；（六）其他应当载明的事项。
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药品生产监督管理办法（试行）
国家药监局
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
