济南市水资源管理办法
山东省济南市人大常委会
济南市水资源管理办法
2001年9月20日济南市第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 2001年10月28日山东省第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准
第一章 总 则
第一条 为了加强水资源管理，合理开发、利用和保护水资源，保持泉城特色，发挥水资源综合效益，适应国民经济发展和人民生活的需要，根据《中华人民共和国水法》和《山东省水资源管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内水资源的开发、利用、保护和管理。
本办法所称水资源是指地表水、地下水、空中水。
第三条 开发、利用和保护水资源应当全面规划、统筹兼顾、综合利用、讲求效益，实行计划用水、节约用水，发挥水资源的多种功能。
第四条 市、县（市）水利（务）局是同级人民政府的水行政主管部门，负责本辖区内水资源的统一管理和监督工作。
发展计划、国土资源、公用事业、环境保护、气象等部门按照同级人民政府规定的职责分工，负责有关的水资源管理工作。
第五条 任何单位和个人均有保护水资源的义务，对破坏和污染水资源的行为有权予以检举和控告。
在开发、利用、保护、管理水资源以及节约用水和进行有关的科学技术研究等方面做出突出成绩的单位和个人，由市、县（市）人民政府给予表彰奖励。
第二章 开发利用
第六条 开发、利用水资源应当首先满足城乡居民生活用水，统筹兼顾农业、工业和其他行业用水，实行开源与节流并举，充分利用地表水和空中水，限制开采地下水，防治水污染，保护、改善水环境。
第七条 市、县（市）对水资源的开发、利用应当进行统一规划。规划分为综合规划和专业规划，专业规划应当服从综合规划。
全市的综合规划由市水行政主管部门会同有关部门编制，市人民政府批准后报省水行政主管部门备案；县（市）综合规划由县（市）水行政主管部门会同有关部门编制，经同级人民政府批准后报市水行政主管部门备案。
城市和工业用水、灌溉、渔业、水质保护、水文测验、地下水普查勘探和动态监测等专业规划，市区范围内的由市人民政府有关部门编制，县（市）范围内的由县（市）人民政府有关部门编制。专业规划经同级水行政主管部门综合平衡后报同级人民政府批准。
综合规划应当与国民经济和社会发展计划、城市总体规划、国土利用总体规划相协调，兼顾各地区、各行业需要，限制耗水量大和对水体污染严重的产业发展。
第八条 市水行政主管部门应当会同市国土资源主管部门对全市水资源进行综合评价。
水行政主管部门应当根据水资源综合评价确定地下水年度可开采总量、井点总体布局和取水层位。
第九条 市、县（市）人民政府应当采取措施，加强对泉水的保护、管理，逐步实现对泉水的先观赏后利用。
第十条 市气象部门应当根据本市水资源状况和气象条件，适时采取人工增雨措施，增加地表水和地下水。
水行政主管部门应当在有条件的地区组织修建拦蓄水堤坝及其设施，充分利用降雨等地表水和符合标准的弃水进行地下回灌，补充涵养地下水源。
任何单位和个人不得侵占、毁坏拦蓄水堤坝及其设施。
第十一条 兴建地表水取水工程的单位和个人，应当按照下列规定办理审批手续：
（一）兴建日取地表水二万立方米以下的，由县（市）水行政主管部门审批；
（二）兴建日取地表水二万立方米（含二万立方米）以上四万立方米以下和在市区内兴建日取地表水二万立方米以下的，由市水行政主管部门审批；
（三）兴建日取地表水四万立方米（含四万立方米）以上的，由市水行政主管部门审核，报省水行政主管部门审批。
第十二条 本市市区城市公共供水管网覆盖范围内，禁止开凿新井；原有城市供水经营单位的水井和其它经批准的单位自备水井，由市人民政府组织有计划地限期予以封闭；其它原有擅自开凿的水井，必须在本办法实施后十日内予以自行封闭。
在本市市区城市公共供水管网覆盖范围以外，开凿新水井的单位和个人，必须向市水行政主管部门提出申请，经审查批准后方可开凿。法律、法规另有规定的从其规定。
第三章 取水管理
第十三条 市、县（市）应当依据上一级人民政府水行政主管部门制定的水中长期供求计划和本地的实际情况编制本级水中长期供求计划，报上一级人民政府水行政主管部门备案。市、县（市）水行政主管部门根据水中长期供求计划、用水状况、水源预测、节水规划及上一级水行政主管部门下达的取水控制总量编制本地年度取水计划。
全市水中长期供求计划和年度取水计划由市水行政主管部门会同公用事业管理等有关部门编制，由市人民政府计划主管部门批准；县（市）水中长期供求计划和年度取水计划由其水行政主管部门编制，由同级人民政府计划主管部门批准。
第十四条 水行政主管部门应当根据年度取水计划，向取水单位和个人下达取水计划。
取水单位和个人应当按照水行政主管部门下达的年度取水计划取水。需要调整取水计划的，须报经水行政主管部门批准。
第十五条 直接从河流、湖泊和地下取水的单位和个人，除法律、法规规定不需要办理取水许可和免予取水许可的外，须向水行政主管部门提出取水许可申请，经审查批准领取取水许可证后，方可取水。
水行政主管部门应当按照国家、省和市人民政府规定的权限、时限核发取水许可证。
取水许可证不得复制、涂改、出租、买卖或者以其它形式非法转让。
第十六条 取得取水许可证的单位和个人，应当按照取水许可证载明的取水地点、取水期限、取水方式取水。
第十七条 取水单位和个人必须安装符合国家标准的取水计量装置，经水行政主管部门核校后方可启用，并保持其正常运行和使用，不得擅自拆除、更换。
第十八条 取水单位和个人不得擅自转售水。确需转售水的，须经水行政主管部门同意。
第十九条 因不可抗力造成水资源紧缺时，水行政主管部门可以核减取水单位和个人的取水计划。有关取水单位和个人应当服从水行政主管部门对水资源的统一调度。
第二十条 水行政主管部门应当建立健全水资源统计档案。
取水单位和个人应当按照水行政主管部门的规定报送水量测定数据等有关资料。报送的资料应当真实。
第二十一条 持有取水许可证的单位和个人，应当按照国家、省的有关规定向水行政主管部门缴纳水资源费。
征收的水资源费应当纳入同级财政预算管理，作为水资源专项资金，专款专用，主要用于水资源勘测、评价、监测、保护、管理和地下水资源养蓄以及采取节约用水措施的补助等。
第四章 水资源保护
第二十二条 市、县（市）水行政主管部门应当会同规划、环保行政主管部门划定城市水源保护区，报同级人民政府批准。
市水行政主管部门应当会同市规划、环保行政主管部门划定地下水资源主要补给区及其保护范围。在其保护范围内，任何单位和个人不得有污染、阻隔、破坏水资源的行为。地下水资源补给区的具体保护办法由市人民政府制定。
第二十三条 各级人民政府和有关部门应当采取下列措施涵养水源：
（一）植树、种草，绿化荒山、荒坡、荒地和废弃的采石场；
（二）营造和保护水源涵养林，严禁乱砍乱伐树木；
（三）严禁陡坡开荒，防止水土流失；
（四）城市建设采取有利于雨洪渗入地下的工程措施。
第二十四条 市、县（市）人民政府有关部门应建立水量、水质、水位预测预报制度和监测网络，对地表水、地下水定期监测。对水质不符合国家标准的，应当查明原因，按照有关法律、法规规定予以处理，并通知有关单位和个人采取措施。
第二十五条 在市中心城区范围内新建、扩建、改建工程项目，因施工需大量疏干排水的，建设单位应当在疏干排水前制定疏干排水方案，采取有效措施，减少水资源的浪费。具体实施办法由市人民政府制定。
第二十六条 因疏干排水导致地下水水位下降、枯竭或者地面塌陷，有关责任单位和个人应当采取补救措施，给其他单位或者个人的生活和生产造成损失的，应当赔偿损失。
第五章 法律责任
第二十七条 有下列情形之一的，由水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施，赔偿损失，并可以按照下列规定处以罚款：
（一）违反本办法第十条第三款规定侵占、毁坏拦蓄堤坝及其设施的，处以一千元以上一万元以下罚款；
（二）违反本办法第十一条规定未经批准兴建地表水取水工程的，处以一万元以上五万元以下罚款；
（三）违反本办法第十二条、第十五条第一款规定，凿新水井、未按规定封闭水井或者未经批准擅自取水的，对单位处以一万元以上五万元以下罚款，对个人处以二百元以上一千元以下罚款。
第二十八条 有下列情形之一的，由水行政主管部门责令限期改正，情节严重的，报市、县（市）人民政府批准，用销其取水许可证；
（一）违反本办法第十四条第二款、第十六条规定取水的；
（二）违反本办法第十七条规定未按规定安装取水计量装置或擅自拆除、更换取水计量装置的；
（三）违反本办法第十八条规定擅自转售水的；
（四）违反本办法第十九条规定拒不执行水行政主管部门作出的核减取水计划的；
（五）违反本办法第二十条第二款规定拒绝提供水量测定数据等有关资料或者提供虚假资料的。
第二十九条 违反本办法第十五条第三款规定复制、涂改、出租、买卖或者以其它形式非法转让取水许可证的，由水行政主管部门吊销取水许可证，没收违法所得。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者行政诉讼。逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 水行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十二条 本办法所称取水,是指利用水工程或者机械提水设施直接从河流、湖泊或者地下取水。
本办法所称市中心城区,是指经国务院批准的《济南市城市总体规划》中划定的东至机场路、西至玉符河、南至分水岭及崔马庄、北至黄河及济青高速公路的五百二十六平方公里的区域。
第三十三条 本办法自2001年11月1日起施行。
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）
医疗机构不得有下列行为：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；
（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）
本规定自2003年10月1日起实施。
