关于印发《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）的通知
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关于印发《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）的通知
湘食药监发〔２００７〕１４号
各市、州食品药品监督管理局：
《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）已经局办公室审议通过，现印发给你们，请认真执行。
湖南省食品药品监督管理局
二００七年八月三十一日
湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法(试 行)
第一条 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械使用安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于湖南省辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公民、法人或其他组织（以下简称持证单位）和省内各级食品药品监督管理部门。
第三条 本办法所称医疗器械生产、经营企业退出，是指医疗器械生产、经营企业不再或不准再从事医疗器械生产、经营活动，依法吊销、撤销、注销其《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第四条《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的注销由省食品药品监督管理部门负责办理；持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门可负责受理。
第五条 医疗器械生产、经营企业有下列情形之一的，不得再从事医疗器械生产、经营活动，由原发证机关依法注销其《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证的；
（二）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未获准换证的；
（三）医疗器械生产、经营企业终止生产、经营行为的；
（四）医疗器械生产、经营企业依法关闭的；
（五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（六）不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常经营的；
（七）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（八）医疗器械生产、经营企业去向不明的；
（九）法律、法规规定应当注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
第六条 企业主动申请退出医疗器械生产、经营活动，需提供以下材料：
（一）医疗器械生产、经营企业注销申请报告，须有法人签字、企业盖章；
（二）《医疗器械生产、经营企业许可证》注销登记表（一式二份）（见附件）；
（三）加盖企业印章的《营业执照》复印件；
（四）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
（五）其他需要提供的材料。
法人企业下设分支机构注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，由法人企业提出申请。
第七条《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤回、撤销、吊销、宣布无效的，医疗器械生产、经营企业依法关闭的，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未获准换证的，发证机关填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》后，即可办理注销手续。发证机关收回《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
第八条 企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常生产、经营的，须取得相关证据、证明材料、调查结论等，由企业所在地市州局填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》，签署意见后上报省局，依法注销。发证机关收回《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
第九条 医疗器械生产、经营企业去向不明或终止生产、经营行为，持证单位未提出注销申请的，由企业所在地市州局进行调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》，签署意见后上报省局。省局在湖南省食品药品监督管理局政府公众网站上公示，公示期为２个月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，办理注销手续。
第十条 企业所在地市州食品药品监督管理局受理企业注销申请，对申请资料进行审查，５个工作日内签署意见，并上报省局。
第十一条 省局按规定办理注销手续，在１０个工作日内作出注销与否的决定。
第十二条 同意注销医疗器械生产、经营企业许可证的，在５个工作日内通知工商行政管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公众网站上向社会公告。
第十三条 被依法注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位，自注销之日起，应当停止医疗器械生产、经营活动。
第十四条 企业在药品监督管理部门就注销许可事宜进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管理部门应当认真听取。在注销决定作出以后企业有权申请行政复议或提起行政诉讼。
第十五条 本办法所称医疗器械生产、经营企业去向不明是指各级食品药品监督管理部门在日常监督中发现原许可的生产、经营场所已不再从事医疗器械生产、经营活动或者生产、经营场所半年以上处于关门状态且通讯无法联系。
第十六条 已委托市州局发证的医疗器械专营店、隐形眼镜店、其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店的注销办理的要求、程序参照本办法执行。
第十七条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。本办法自发布之日起施行。
（附件略）
进口料件试行银行保证金台帐制度暂行管理办法
海关总署 中国银行 等
＜进口料件试行银行保证金台帐制度暂行管理办法＞的通知
1995年11月16日，海关总署、中国银行、国家计委等
江苏、广东、浙江省人民政府、国税局、中国人民银行分行、中国银行分行、外经贸委（厅、局），南京、黄埔、宁波海关：
《国务院关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的批复》（国函〔1995〕109号，见附件一）批复了国家经贸委、外经贸部、财政部、国家税务总局、中国人民银行、中国银行、海关总署关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的请示，并决定从1995年11月起在江苏省苏州市、广东省东莞市、浙江省宁波市进行试点运行。
现将经国务院批准的《关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度暂行管理办法》（见件二）公布实施，请遵照执行，有何问题请及时向工作小组办公室（设在海关总署监管司）反馈。
附件一：国务院关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的批复 国函〔1995〕109号
海关总署、中国银行、国家计委、国家经贸委、财政部、外经贸部、中国人民银行、国家税务总局：
海关总署《关于报送＜关于对加工贸易实行银行保证金台帐制度试点方案的通知＞的请示》（署监绝〔1995〕9号）和《关于修改加工贸易银行保证金台帐个别操作事项的请示》（署监绝〔1995〕10号）收悉，现批复如下：
一、国务院决定对加工贸易（包括来料加工、进料加工以及外商投资企业从事的加工贸易，下同）进口料件试行银行保证金台帐制度，即经营加工贸易单位（包括经批准可以从事来料加工业务的生产企业）凭海关核准的手续，按合同备案料件金额向指定银行申请设立加工贸易进口料件保证金台帐，加工成品在规定期限内全部出口，经海关核销后，由银行核销保证金台帐。对在保税区和驻有海关监管人员的保税工厂内进行的加工贸易进口料件不实行银行保证金台帐制度。
二、外经贸主管部门要严格按规定审批合同，核查经营加工贸易单位及加工生产企业的经营状况和生产能力，防止“三无”（无工厂、无加工设备、无工人）企业利用加工贸易进行走私活动。
经营加工贸易单位一律在加工生产企业所在地主管海关办理加工贸易合同登记备案手续，向加工生产企业主管海关所在地中国银行申请开立银行保证金台帐。
加工生产企业所在地主管海关根据经营加工贸易单位提交的合同及外经贸主管部门的批件进行审核，按合同备案料件金额签发《开设银行保证金台帐联系单》给经营加工贸易单位，由其向中国银行申请办理保证金台帐手续。
中国银行根据海关开具的联系单，为经营加工贸易单位设立保证金台帐，并签发《银行保证金台帐登记通知单》，交经营加工贸易单位及主管海关，由经营加工贸易单位凭此向主管海关办理合同登记备案手续。
经营加工贸易单位在实际进口料件时，应按规定的比例交纳进口税。在规定的加工期限内，加工的成品全部出口后，主管海关核销并签发银行保证金台帐核销单，通知经营加工贸易单位和中国银行核销保证金台帐。海关和中国银行要建立按月对帐制度，发挥各自监督作用。
经营加工贸易单位逾期不向海关办理核销手续的，中国银行不再对其设立新的保证金台帐；未按合同加工出口而内销且不及时缴纳进口税款的，由海关会同税务部门、银行追缴税款，或由经营加工贸易单位开户银行根据海关开出的税票将该单位存款直接划入国库；对有走私行为的，海关按规定补征税款，依法处理，并由海关停止办理其加工贸易合同，外经贸主管部门取消其加工贸易经营权。
三、为保证对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的有效实施，同意从今年11月开始，在江苏省苏州市、广东省东莞市、浙江省宁波市进行试点。由海关总署、中国人民银行、国家税务总局组成工作小组，具体负责试点的组织实施工作。工作小组办公室设在海关总署，负责处理日常事务和部门间的联系协调。
为保证加工贸易的健康发展和试点工作的顺利进行，国务院有关部门要加强指导和帮助。试点所在地人民政府，要支持配合试点工作。海关、银行、税务和外经贸主管部门要加强协作，密切配合，简化手续，提高办事效率。要认真总结试点经验，及时解决试点工作中出现的问题，不断完善对加工贸易的管理办法，以利于全面推行对加工贸易进口料件实行银行保证金台帐制度。
四、《关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度暂行管理办法》由你们联合公布，并在试点城市组织实施。
附件二：关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度暂行管理办法
第一条 为促进加工贸易的健康发展，加强海关管理，保证国家税收，维护加工企业的合法权益，根据国务院有关规定，制定本办法。
第二条 对加工贸易（包括来料加工、进料加工以及外商投资企业从事的加工贸易，下同）进口料件实行银行保证金台帐制度，即经营加工贸易单位或企业（包括有进出口经营权的外贸公司、工贸公司、国有企业、外商投资企业和经批准可以从事来料加工业务的企业，下同）凭海关核准的手续，按合同备案料件金额向指定银行申请设立加工贸易进口料件保证金台帐，加工成品在规定的加工期限内全部出口，经海关核销后，由银行核销保证金台帐。
本办法所列指定银行为加工生产企业主管海关所在地中国银行分（支）行。
第三条 对在保税区及驻有海关监管人员的保税工厂内进行的加工贸易进口料件，不实行银行保证金台帐制度。
第四条 外经贸主管部门要严格按规定审批合同，核查经营加工贸易单位、企业及加工生产企业的经营状况和生产能力，防止“三无”（无工厂、无加工设备、无工人）企业利用加工贸易进行走私违法活动。
加工生产企业所在地主管海关根据经营加工贸易单位或企业提交的加工贸易合同及外经贸主管部门的批件进行审核，按合同备案料件金额签发《开设银行保证金台帐联系单》，交经营加工贸易单位或企业，由其向加工生产企业主管海关所在地中国银行申请办理保证金台帐设立手续。
中国银行根据海关签发的联系单为经营加工贸易单位或企业设立保证金台帐，并签发《银行保证金台帐登记通知单》，交经营加工贸易单位或企业及主管海关，由经营加工贸易单位或企业凭此向主管海关办理合同登记备案手续。
申请设立保证金台帐，经营加工贸易单位或企业应向中国银行每次交纳手续费100元。
第五条 加工贸易项下进口料件，符合转关运输条件的，由口岸海关按转关运输办法转关监管至加工生产企业所在地主管海关报关。
第六条 经营加工贸易单位或企业应在海关核定的加工期限内，在合同执行完毕或最后一批加工产品发出口后1个月内，按海关有关规定向主管海关办理合同的核销手续。海关审核确认后，签发《银行保证金台帐核销联系单》交经营加工贸易单位或企业向中国银行办理保证金台帐的核销手续。
第七条 核销银行保证金台帐的期限以海关核定的加工贸易合同有效期为准。如发生合同延期等变更情况的，须经外经贸主管部门和海关核准后，由海关签发《银行保证金台帐变更联系单》交经营加工贸易单位或企业向中国银行办理保证金台帐的延期等变更手续。
第八条 加工贸易单位或企业实际进口料件时，应按规定的比例交纳进口税。在加工过程中，如产品因故须转为内销的，经营加工贸易单位或企业应按规定事先报外经贸主管部门批准，并向海关交纳进口税款。如属进口配额和进口许可证管理商品、特定登记进口商品及特定产品的，应按规定办理有关进口手续。
第九条 对确需跨关区结转进行多道环节深加工的中间产品，一律由调入地海关再次办理合同登记备案手续，调入单位或企业应按本办法的有关规定，向指定的中国银行申请设立保证金台帐；调出地海关凭调入地主管海关核发的《加工贸易登记手册》，按转关运输办法将有关中间产品监管至调入地海关，凭调入地主管海关的回执向调出单位或企业办理合同核销手续，并出具有关单证交调出单位或企业凭此向银行办理保证金台帐核销手续。
第十条 加工贸易项下加工的产品，存入海关出口监管仓库或保税区的，主管海关凭出口监管仓库或保税区主管海关的回执按规定办理核销手续，出具有关单证交经营加工贸易单位或企业向银行办理保证金台帐的核销手续。
第十一条 对经营加工贸易单位或企业违反海关监管规定，逾期不向海关办理合同核销手续的，中国银行不再对该单位或企业的合同设立新的保证金台帐；按规定办理有关手续后，允许内销部分应及时缴纳税款，对不及时缴纳税款的，由海关会同税务部门、银行向该单位或企业追缴税款，或由该单位或企业开户银行根据海关开出的税票将该单位或企业的存款直接划入国库；对有走私或违反海关监管规定行为的，海关按规定补征税款，依法处理，并由海关停止办理其加工贸易合同的登记备案手续，外经贸主管部门取消其对外加工贸易经营权。
第十二条 本规定自1995年11月27日起实施。
关于印发已取消行政审批项目后续管理措施的通知
中国保险监督管理委员会
关于印发已取消行政审批项目后续管理措施的通知
保监发〔2004〕79号
各保监局、各保险公司：
自2001年国务院开展行政审批制度改革工作以来，中国保监会先后3次共取消了108个行政审批项目。为做好行政审批项目取消后的管理工作，中国保监会研究制定了已取消行政审批项目后续管理措施。后续管理措施分为不再管理、建立报告制度和按照规定进行事后监督3种。现将《已取消行政审批项目后续管理措施一览表》印发给你们，请遵照执行，并就有关问题通知如下：
一、对于取消审批后不再管理的事项，由各保险公司、保险中介机构自主决定其后续管理措施，中国保监会及各保监局不再作出要求。
二、对于取消审批后建立报告制度的事项，各保险公司、保险中介机构应在有关情形发生后5日内，依照原审批权限，报送书面报告。中国保监会另有规定的，从其规定。外国保险机构驻华代表机构的撤销，应提前10日向中国保监会报告。
三、对于取消审批后按照规定进行事后监督的事项，各保险公司、保险中介机构按照中国保监会的规定，依法、合规从事有关活动。
四、保险公司、保险中介机构应进一步提高规范经营的意识，加强管理，积极配合监管机构做好已取消项目的后续管理工作。
五、各保监局、保险公司在执行本通知中有何问题，请及时与中国保监会联系。
请各保监局接到本通知后，及时转发给辖内各保险公司分支机构、保险中介机构及其分支机构、外国保险机构驻华代表机构、保险行业协会、保险学会。
二○○四年七月一日
