海南省财政监察特派员管理暂行规定
海南省人民政府
海南省财政监察特派员管理暂行规定
海南省人民政府
第一条 为加强对市、县和省级预算单位的财政监督，保障省财政职能的履行，保证省财政监察特派员公正、廉洁、高效地开展工作，参照中央机构编制委员会办公室《关于印发财政部驻各省财政监察专员办事处职能配置、机构设置和人员编制规定的通知》（中编办发〔1998〕7
号）和《海南省企业稽察特派员管理规定》精神，结合本省实际，制定本规定。
第二条 海南省财政监察特派员（以下简称财政监察特派员）由省财政厅派出，代表省财政厅对市、县和省直部门履行财政监督职能、行使财政监督检查权力。
财政监察特派员配备助理若干名，协助财政监察特派员工作。
财政监察特派员对省财政厅负责。
第三条 财政监察特派员依照本规定，维护我省财政分配秩序，以省本级财政管理和财政收支监督为核心，对被监督的市、县有关部门及单位、被监督的省直部门（不含省财政厅）及其下属单位（以下统称为“被监督单位”）进行监督检查。财政监察特派员具体履行下列职责：
（一）监督检查被监督单位执行国家财税法律、法规、方针、政策及我省有关规定的情况；反映省本级财政收支管理中的重大问题和重大事项；提出加强财政管理的意见和建议。
（二）监督检查被监督单位对省本级预算收入（包括税收收入、行政性收费、罚没收入和应纳入预算管理的政府性基金、国有资产收益）和应纳入省本级财政专户管理的预算外资金（简称预算外财政专户资金）的征收和交缴情况，开展省本级预算收入和预算外财政专户资金收入的对帐
工作，检查应征不征、应缴不缴、越权减免省本级预算收入和预算外财政专户资金收入或擅自延解、占压、动用应上交省财政的预算收入和预算外财政专户资金收入；违反规定征税、混淆税费界限和预算收入级次而挤占省本级预算收入、预算外财政专户资金收入；违规办理退付省本级预算
收入和预算外财政专户资金收入；违规调整预算科目、收入级次等情况。
（三）监督检查被监督单位对省本级财政管理的财政性资金，包括省本级预算资金、省本级预算外财政专户资金、世界银行和亚洲开发银行等转贷资金以及省财政有偿使用资金（含财政担保的贷款）、中央财政下拨的专项资金等资金的申报、管理、拨付和使用情况。
（四）检查核实省本级财政与市、县财政、有关主管部门之间的结算，以及其它涉及省本级财政的重大事项。
（五）对会计师事务所等社会中介机构执行国家财政、税收、财务、会计法律、法规和规章制度的情况进行专项检查。
（六）省财政厅交办的其它财政监督工作。
第四条 财政监察特派员履行的财政监督职能不能替代监察、审计部门正常的监察和审计监督职责。省财政部门依法接受省审计、监察部门的审计、监察。
第五条 财政监察特派员与被监督单位是监督与被监督的关系。财政监察特派员不得参与或不干预被监督单位日常工作的开展。
第六条 财政监察特派员和财政监察特派员助理由省财政厅依据国家公务员制度进行管理，日常管理工作由省财政厅财政监督机构负责。
第七条 财政监察特派员和财政监察特派员助理按干部管理权限任免。财政监察特派员一般由厅级、正处级公务员担任。财政监察特派员助理一般由副处级、正科级公务员担任，也可从优秀副科级公务员中选派。
第八条 财政监察特派员和财政监察特派员助理应当具备下列条件：
（一）认真贯彻执行党的路线、方针、政策，熟悉财税法律、法规、规章，有较高的政策理论水平；
（二）坚持原则，清正廉洁，忠实履行职责，自觉维护国家和人民利益；
（三）具有财政管理的基本知识和必要的财政、税收、财务、审计、金融、法律等方面的专业知识，并具有相应的财务检查、分析和判断能力；
（四）身体健康，具备正常工作能力。
第九条 财政监察特派员和财政监察特派员助理实行回避制和定期轮换制。
财政监察特派员和财政监察特派员助理不得派入其曾经主管过财政业务的省直部门或曾经工作过的市、县（限于财政部门、税务部门），也不得派入其近亲属担任主要领导职务的市、县或省直被监督单位。
财政监察特派员和财政监察特派员助理的任期为3年，可以连任，但不得在同一市、县或同一省直被监督单位连任。
第十条 财政监察特派员和财政监察特派员助理开展工作所需的经费，在省级预算中给予专项安排；检查工作所需的公务交通工具由省小汽车定编办公室核定。
第十一条 省财政厅向市、县（含洋浦经济开发区）和省直部门派出若干财政监察特派员小组，每个财政监察特派员一般负责5个市、县和若干个省直被监督单位的财政监督检查工作。
第十二条 设立若干财政监察特派员办事处，作为财政监察特派员开展工作的组织机构。财政监察特派员办事处由1名财政监察特派员和若干财政监察特派员助理组成，实行财政监察特派员负责制。
第十三条 财政监察特派员开展监督检查工作可以采取下列方式：
（一）听取被监督单位有关财政收支和财务管理情况的汇报，可以提出质询；
（二）查阅被监督单位的财政收支报表或财务报表、会计凭证、会计帐簿等会计资料以及与财政收支有关的其它资料；
（三）调查、核实被监督单位的财政收支或财务收支情况，并可以要求被监督单位作出必要的说明；
（四）向被监督单位的工作人员了解情况，听取意见；
（五）向各级财政、税务、国库、审计、工商、监察等有关部门以及金融机构调查了解被监督单位的财政财务收支和银行存款情况；
（六）在对被监督单位开展监督检查时，可以对涉及到的单位和个人进行延伸检查。
第十四条 被监督的市、县财政部门、地方税务部门、国库部门，省直被监督单位以及省财政资金投入较大项目单位应当按照省财政厅的要求，定期以书面形式向财政监察特派员报告财政收支或财务收支等情况，不得拒绝、隐匿、伪报。
第十五条 各级财政、税务、国库、审计、工商、监察等有关部门以及银行，应当支持、配合财政监察特派员的工作，为财政监察特派员提供被监督单位的有关情况和材料。
第十六条 财政监察特派员办事处一般每年到被监督单位就涉及省本级财政管理和财政收支的业务进行全面核查一至两次。财政监察特派员或其指派的财政监察特派员助理也可以不定期地到被监督单位进行日常检查和专项检查。
第十七条 财政监察特派员在监督检查中发现紧急情况，应当立即向省财政厅报告。
第十八条 财政监察特派员在核查工作完成后向省财政厅提交财政核查报告；在专项检查工作完成后，向省财政厅提交财政检查报告。财政核查报告和财政检查报告要求客观、真实、明确、完整。
财政核查报告和财政检查报告的内容及形式应当遵照财政部和省财政厅的规定。
第十九条 财政核查报告和财政检查报告由财政监察特派员签署后，送省财政厅财政监督机构审理。审理过程中，对财政核查报告或检查报告有不同意见的，应当就涉及的问题同财政监察特派员交换意见，并根据审理要求予以补正或另行调查、取证以及采取其它补救措施。审理通过后
，由省财政厅财政监督机构将拟定的财政检查决定连同财政核查报告或财政检查报告送省财政厅法制机构审核后报省财政厅负责人审批。重大问题由省财政厅提出处理意见报省政府审批。
省财政厅应当将财政核查或检查情况以及有关违法违纪处理结果及时向省政府进行专题报告。
第二十条 财政监察特派员和财政监察特派员助理不得接受被监督单位的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在被监督单位报销费用，不得参加有可能影响公正履行职责的宴请、娱乐、旅游等活动，不得通过监督检查工作为自己、亲友或他人谋取利益。
第二十一条 财政监察特派员、财政监察特派员助理以及参与审理财政核查报告和财政检查报告的有关人员不得向被监督检查单位和其他人员透露财政核查报告和检查报告的内容。
第二十二条 财政监察特派员和财政监察特派员助理以及参与审理财政核查报告和财政检查报告的有关人员不得泄露国家秘密和被监督单位的工作秘密或商业秘密。
第二十三条 财政监察特派员和财政监察特派员助理有下列行为之一的，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对被监督单位的重大问题隐匿不报，严重失职的；
（二）与被监督单位串通，编造虚假的财政核查报告或财政检查报告的；
（三）干预被监督单位的正常工作开展，造成严重后果的；
（四）违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条规定的。
第二十四条 被监督单位有下列行为之一的，对主要负责人员和其他直接责任人员，由有关部门按有关规定给予纪律处分，直至撤销职务；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）拒绝、阻碍财政监察特派员及财政监察特派员助理依法履行监督职责的；
（二）拒不提供被监督单位财政财务收支情况的资料或隐匿、伪造资料的；
（三）向财政监察特派员和财政监察特派员助理馈赠物品、支付报酬、提供福利待遇或为其报销费用的。
第二十五条 被监督单位发现财政监察特派员和财政监察特派员助理有本规定第二十三条所列行为时，有权向省财政厅和省监察厅举报。
第二十六条 本规定由省财政厅负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。
1999年11月5日
关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。
