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新药保护和技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 14:57:04  浏览:8491   来源:法律资料网
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新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


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国家税务总局关于做好一九九七年度企业所得税汇算清缴工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于做好一九九七年度企业所得税汇算清缴工作的通知
国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
为了做好1997年度企业所得税汇算清缴工作,加强企业所得税征收管理,确保全年收入任务的完成,现将有关事项通知如下:
一、加强领导和组织落实
企业所得税汇算清缴是企业所得税征收管理工作的一项重要内容。在汇算清缴过程中,通过对纳税人年度纳税申报和预缴税款资料的审核,确定应补、应退税款,并对企业进行检查,强化依法治税,减少“跑、冒、滴、漏”。各级税务机关务必高度重视,切实把汇算清缴工作这件大事
抓好,要有一位局领导专抓此项工作,结合本地实际情况,认真动员,抓紧部署,加强领导,调配力量,提出切实可行的措施,努力扎实地做好工作。各地要有针对性地对税务干部尤其是主管企业所得税人员进行业务培训,提高干部的业务素质和执法水平,以便更好地适应汇缴和征管工作
的需要。对下级税务机关的汇算清缴工作要及时进行督促、检查、指导,保证工作的全面、顺利进行。为了提高工作质量和效率,要对汇算清缴工作进行专项考核。要注意发现新问题,研究新情况,及时提出处理意见和建议,进一步建立和完善有关规定和制度。同时,要采取多种形式广泛
宣传企业所得税的各项政策规定,结合实际搞好纳税辅导和培训工作。
二、结合汇算清缴,加强企业所得税纳税申报工作
1997年初,国务院办公厅转发的《国家税务总局〈关于深化税收征管改革的方案〉》(国办发〔1997〕1号)明确要求,城市的市区、县城和沿海地区发达乡镇的企业,全面实行自行申报纳税。内陆农村地区要分期分批把辖区内固定纳税户的自行申报纳税面扩大到80%以上
。各地要根据上述精神,认真抓好年度企业所得税纳税申报工作,搞好企业所得税汇算清缴。
(一)凡属税收法规及有关文件中规定的纳税义务人,包括亏损企业、减免税企业、实行核定征收的企业等,均应按规定报送年度企业所得税纳税申报资料。
经批准实行汇总(合并)纳税的企业,必须按规定向经营所在地主管税务机关报送纳税申报表及有关资料,报告汇缴纳税情况,办理汇缴认定手续并签字盖章,其纳税申报表亦应同时逐级上报。
(二)要搞好申报服务和辅导工作,帮助纳税人正确地按照税收法规的要求,认真填列申报项目,准确反映调整事项,如实申报应税所得。要督促纳税人依规定期限及时向税务机关报送《企业所得税纳税申报表》及附表,确保纳税申报表的完整性。
(三)要规范审核制度,收到纳税人的申报表后,税务机关应及时认真审核,发现申报表中有计算错误、没有进行纳税调整、资料不全及有漏项等问题,应立即督促纳税人在申报期内进行更正或重报。纳税人拒不更正或重报的,应追究其法律责任。
(四)对违反企业所得税纳税申报规定的,税务机关必须照章办事,依法处罚。对拒不申报、未按规定期限申报或进行虚假申报等行为,要严格按照征管法及有关规定进行查处,绝不姑息迁就。各地税务机关在汇算清缴中,要大力加强企业所得税纳税申报的管理工作,认真研究并解决
申报中存在的问题,狠抓申报率和申报质量,提高纳税申报的水平,为汇算清缴创造有利条件。
三、确定重点,做好企业所得税检查工作
企业所得税的检查就是通过对企业的帐册凭证及有关资料进行查阅、审核,确认企业自行申报的真实性,对虚报、瞒报的问题依法进行处理,保证税收法规得到贯彻执行,促进依法治税。这项检查工作可以结合汇算清缴进行,也可以在汇算清缴工作结束后进行。对财务管理和会计核算
较规范,申报纳税资料齐全、完整的企业,应在汇算清缴工作结束后有选择的进行检查;对财务管理和会计核算不规范,办税能力差的企业,应结合汇算清缴工作进行检查。具体办法由各地根据本地情况确定。1997年度各地汇算清缴期间检查的面应大于往年。检查的重点企业是:税源
大户;股份制企业和企业集团;“八五”优惠政策已到期恢复征税的企业;上年盈利、本年亏损的企业;过去有偷税行为、屡查屡犯的企业;连年亏损的企业;施工、房地产开发企业。
四、结合资金核实工作,搞好企业所得税汇算清缴
根据全国城镇集体企业清产核资工作的总体部署,1996年、1997年在部分集体企业中进行了清产核资试点。目前,试点企业已基本完成了资金核实及财务处理工作。由于资金核实及财务处理的结果将直接影响企业所得税汇算清缴,因此,在1997年度的企业所得税汇算清缴
工作中要对资金核实及财务处理结果进行检查。
(一)要对试点企业固定资产价值重估的真实性进行检查,包括重估后的固定资产原值、净值及累计折旧是否按规定进行了帐务调整,对重估增值是否按税收、财务规定提取折旧等。
(二)检查资产盘盈、盘亏、损失,坏帐及投资损失等是否真实,是否按规定的权限报批,是否按税收法规规定进行了相应的税收财务处理。
对尚未完成资金核实及财务处理的企业,要结合企业所得税汇算清缴,进一步搞好资金核实及财务处理工作。
五、严格执法,制止违反税收政策的行为
各地税务机关要按照《国家税务总局关于开展1997年税收执法检查的通知》(国税发〔1997〕61号)、《国家税务总局所得税管理司关于做好1997年度企业所得税重点检查工作的函》(国税所函〔1997〕029号)的要求,结合本年度企业所得税汇缴工作,认真清
理执法过程中存在的问题,积极采取整改措施。对不符合企业所得税政策规定,变相承包,侵蚀税基,收“过头税”,扩大集中缴库范围,违反税收管理权限的减免税等问题,要坚决予以纠正。
要认真执行企业所得税统一政策,坚持依法办事、依率计征的原则,坚决制止隐瞒收入、乱挤成本、乱摊费用、扩大营业外支出范围等违反税收政策的行为,该补税的要补税,该罚款的要罚款,按照税收法规规定严肃处理。
近几年,企业虚亏实盈、多报亏损,骗取减免税资格的现象,以及在减免税期间多摊成本费用,加大亏损等情况屡有发生。各地在汇算清缴中,要特别注意加强对企业亏损的核实和减免税的管理工作,对违反规定的坚决纠正,保证正确贯彻政策,堵塞漏洞。
六、继续推进汇算清缴改革工作
各地要按照国务院办公厅批转的《国家税务总局关于深化税收征管改革的方案》(国办发〔1997〕1号)和总局下达的《企业所得税汇算清缴改革实施办法(试行)》(国税发〔1996〕197号)的要求,在总结经验的基础上,积极推进汇算清缴改革工作。在具体工作中,既
要着眼于征管改革的要求,也要照顾到本地区的客观实际;既要考虑到税务机关的工作安排和人员状况,又要兼顾纳税人的办税能力、中介机构的素质状况;既要有利于征管模式的转换,又要有利于加强企业所得税的管理。既要积极主动,又要稳妥有序。各地要注意总结改革的经验,研究
解决改革中出现的新问题,切实做好汇算清缴改革工作。
七、及时上报汇算清缴报表和工作总结
各地在汇缴工作结束后,应认真总结经验,找出存在的问题,仔细分析原因,提出改进意见。
1997年度的汇算清缴报表格式不变,仍按《国家税务总局关于下发〈企业所得税税源年(季)度汇总表〉的通知》(国税函发〔1994〕279号)制定的企业所得税税源年(季)度汇总表(包括6张附表)格式及有关要求统计编报。汇算清缴报表仍由各地自行印制。
各地务必于1998年6月15日前将报表、软盘连同总结报告一并报送总局。总结报告的内容包括:汇算清缴的布置情况;汇缴工作的主要做法、措施和效果;存在的主要问题及改进意见;汇缴改革情况;对亏损企业、减免税企业的审查、核实情况;企业所得税检查情况,包括检查
面,查出的违纪问题,典型案例及处理情况等。有关1997年度需要分析的指标口径,可按《企业所得税税源报表考核评比办法》(国税函〔1996〕460号)的要求办理,在总结报告中一并反映。



1997年11月25日

成都市人民政府关于印发《成都市城乡基本医疗保险门诊统筹暂行办法》的通知

四川省成都市人民政府


成都市人民政府关于印发《成都市城乡基本医疗保险门诊统筹暂行办法》的通知

成府发〔2009〕51号


各区(市)县政府,市政府各部门:
  《成都市城乡基本医疗保险门诊统筹暂行办法》已经市政府同意,现印发你们,请遵照执行。



                            二○○九年十一月十三日

           成都市城乡基本医疗保险门诊统筹暂行办法 

 第一条 (目的依据)
  为进一步完善城乡医疗保障体系,扩大医疗保险制度受益面,切实满足人民群众的基本医疗需求,根据省劳动保障厅、省财政厅《关于开展城镇居民基本医疗保险普通门诊医疗费用统筹的指导意见》(川劳社发〔2009〕22号),省卫生厅《关于进一步推进新农合门诊统筹工作的通知》(川卫办发〔2009〕425号)有关规定,结合成都市实际,制定成都市城乡基本医疗保险门诊统筹(以下简称门诊统筹)暂行办法。
  第二条 (基本原则)
  按照广覆盖、保基本、可持续的原则,形成基本医疗保险统筹基金和个人共同负担门诊费用的机制,建立城乡基本医疗保险门诊统筹制度。
  第三条 (适用对象)
  (一)成都市城镇职工基本医疗保险参保人员; 
 (二)成都市城乡居民基本医疗保险参保人员。
  第四条 (资金渠道)
  (一)城镇职工基本医疗保险门诊统筹医疗费用由城镇职工基本医疗保险统筹基金支付;
  (二)城乡居民基本医疗保险门诊统筹医疗费用由城乡居民基本医疗保险统筹基金支付。城乡居民基本医疗保险参保人员不再享受门诊定额补助。
  第五条 (城镇职工基本医疗保险门诊统筹待遇和结算)
城镇职工基本医疗保险将病情常见、费用较高、治疗周期长的多发病、慢性病、常见病、重特大疾病等19大类疾病的门诊医疗费用纳入统筹基金支付范围,具体病种、报销标准按《成都市基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法》(成劳社办〔2008〕467号)执行。
城镇职工基本医疗保险门诊费用在定点医疗机构实时结算。应由个人承担的部分,先由个人账户支付,个人账户不足支付的,由参保人员现金支付。
第六条 (城乡居民基本医疗保险门诊统筹待遇和结算)
  (一)支付范围。城乡居民基本医疗保险参保人员在基层卫生服务机构发生的下列门诊医疗费用:
  1.诊疗项目中的血常规检查、尿常规检查、大便常规检查、血糖测定、尿糖测定、胸片、心电图、黑白B超、肌肉注射、静脉注射、静脉输液、皮试、洗胃、清创缝合、导尿。
  2.符合成都市城乡居民基本医疗保险支付范围并属于《国家基本药物目录》类别的药品。
  (二)服务机构。城乡居民基本医疗保险参保人员应按户籍所在地或居住地在全市定点社区卫生服务中心和乡镇卫生院(含公立和民营)范围内选择一家作为门诊统筹定点医疗机构,一年内不得变更。
  (三)支付标准。参保人员在选定的门诊定点医疗机构发生的符合本条第一款、第二款规定的费用,统筹基金按30%的比例支付,一个自然年度内统筹基金为个人支付的门诊医疗费累计不超过200元。
  (四)结算管理。定点社区卫生服务中心和乡镇卫生院应按门诊统筹的管理要求,建立门诊医疗费用实时结算报销系统。参保人员在门诊统筹定点医疗机构直接结算应由个人负担的部分,属于基本医疗保险统筹基金支付范围的费用由定点医疗机构与医疗保险经办机构结算。
  在定点社区卫生服务中心和乡镇卫生院信息化水平不能满足门诊统筹管理需要前,医疗保险经办机构与社区卫生服务中心和乡镇卫生院按总额控制、定额包干、人头付费相结合的方式进行费用结算。医疗保险经办机构可按协议规定向社区卫生服务中心和乡镇卫生院预拨一定比例的周转金。
  第七条 (定点医疗机构管理)
  劳动保障和卫生部门根据门诊就医特点,建立对开展门诊统筹业务的定点医疗机构管理考核机制。医疗保险经办机构与开展门诊统筹业务的定点医疗机构签订门诊服务管理协议。
  第八条 (个人违规责任)
  参保人员或其他人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中报销的医疗费用,由劳动保障部门按城乡基本医疗保险相关规定予以行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)将本人的社会保险卡借给他人冒名办理门诊统筹的;
  (二)伪造或冒用他人社会保险卡办理门诊统筹的;
  (三)隐瞒、编造病史,伪造、涂改医疗文书、单据等有关凭证,虚报或冒领基本医疗保险待遇的;
  (四)其他骗取基本医疗保险基金的行为。
  第九条 (定点医疗机构违规责任)
  定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中套取的费用,由劳动保障部门责令整改,按城乡基本医疗保险相关规定予以行政处罚;情节严重的,由劳动保障部门取消其定点医疗机构资格并在新闻媒体上予以曝光;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未按规定查验身份证明、社会保险卡,导致他人冒名办理门诊统筹的;
  (二)经核实《门诊病历》上无记载或记载与发生的医疗费用不符的,或确属过度用药、诊疗的;
  (三)采取虚记费用、串换药品或诊疗项目,伪造证明或凭据等手段骗取基本医疗保险基金的;
  (四)其他违反基本医疗保险规定,造成基本医疗保险基金损失的。
  第十条 (劳动保障部门和经办机构违规责任)
  劳动保障部门和医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,造成基本医疗保险基金损失的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十一条 (部门职责)
  市劳动保障部门负责全市城乡基本医疗保险门诊统筹工作,医疗保险经办机构负责门诊统筹医疗费用结算。
  市财政部门负责城乡基本医疗保险门诊统筹基金的监督管理。
  市卫生部门负责加强社区卫生服务机构和乡镇卫生院信息系统建设,强化对社区卫生服务机构和乡镇卫生院的监督与管理工作,建立以服务质量和服务数量为核心的考核激励机制。
  市级食品药品监管、审计、监察、物价、信息等相关部门要按照各自职责,协调配合,共同做好门诊统筹的相关工作。
  第十二条 (政策调整)
  城乡基本医疗保险门诊统筹支付范围和标准以及服务机构,由市劳动保障部门根据经济社会发展水平、基金收支结余情况、医疗费用增长幅度等因素适时调整。
  第十三条 (解释机关)
  本办法具体实施中的问题由市劳动保障局负责解释。
  第十四条 (施行时间)
  本办法自2010年4月1日起施行。